登记号
CTR20251847
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400516
适应症
中、重度急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
试验专业题目
一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验
试验方案编号
BOJI2024044LQW
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2025-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马贺然
联系人座机
0531-88235100
联系人手机号
17364590020
联系人Email
maheran@yinfeng.com.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-港源六路1758号银丰生物科技园山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
联系人邮编
250000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ia期主要目的：评价并确定YFQLXB-UC01注射液单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性。次要目的：评价单次给药对中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索单次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。Ib期主要目的：评价并确定多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的安全性、耐受性，确定临床用药的范围。次要目的：初步探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的有效性。探索目的：探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者外周血细胞因子的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者免疫应答指标的变化；探索多次给药治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征患者的免疫原性。II期主要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的初步有效性。次要目的：评价治疗中、重度急性呼吸窘迫综合征的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- 明确诊断为中、重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据《A New Global Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome》的定义和诊断标准）；
- 由急性易感危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、输血或休克等；
- PaO2/FiO2≤200mmHg；
- 胸部影像学呈双肺浸润影表现；
- 排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿等；
- 能够在确诊ARDS 96小时内接受试验药品给药；
- 筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者或其监护人充分理解并已签署知情同意书。
排除标准
- 研究者判断预期生存期≤48小时者；
- 目前接受或拟在试验期间接受体外膜氧合（ECMO）者；
- 其他原因造成的ARDS（外伤、误吸等原因）；
- 合并多重耐药或罕见细菌性肺炎，研究者认为受试者病情严重程度主要为上述类型细菌感染所致；
- 给药前3年内具有任何恶性肿瘤病史的受试者（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）；
- 既往接受过肺移植者；
- III或IV级肺动脉高压患者；
- 筛选期前 5 天出现重大创伤者；
- 筛选期前 3 个月内进行了大手术者，并经研究者评估不适合入组；
- 给药前 3 个月内发生心脑血管事件者，并经研究者评估不适合入组；
- 入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；门静脉栓塞同时累及主干和/或双侧一级分支，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或下腔静脉栓塞；
- 哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者；
- 患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者（如 HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体，梅毒、活动性肺结核检测阳性，且研究者认为不适宜参加本试验者）；
- 有严重过敏反应史的受试者或对制剂的任何成分（人血清白蛋白）过敏或超敏者；
- 严重精神神经疾病，且经研究者判断依从性差的患者；
- 酒精或药物成瘾者；
- 筛选期前 12 周内参加过其他临床试验者（已接受试验药品或试验器械）；
- 研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YFQLXB-UC01注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率； | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| Ia期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| Ib期：治疗相关的不良事件发生种类、发生率； | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| Ib期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| II期：首次给药后28天全因死亡率； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：给药后28天全因死亡率；给药后14天全因死亡率； | 给药后14天、28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）； | 给药后28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后第2、3、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化； | 给药后第2、3、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化； | 给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后第2、3、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化； | 给药后第2、3、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化； | 给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化； | 给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia期：给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率。 | 给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后28天全因死亡率；首次给药后14天全因死亡率； | 首次给药后14天、28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）； | 首次给药后28天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后第2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化； | 首次给药后第2、4、6、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后第2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化； | 首次给药后第2、4、6、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib期：首次给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率。 | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后14天全因死亡率； | 首次给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后28天内不需要机械通气的总时长（天）；首次给药后28天内不需要ICU治疗的总时长（天）； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 PaO2/FiO2较基线变化； | 首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后第7、14、28 天胸片放射学评估RALE评分较基线的变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天动脉血气分析（pH、PaO2、PaCO2、 Lac）较基线变化； | 首次给药后第 2、4、6、7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后第7、14、28 天肺损伤评分（LIS）较基线变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后第7、14、28 天序贯器官衰竭评分（SOFA）较基线变化； | 首次给药后第7、14、28 天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：首次给药后28天胸部 CT评估肺部情况较基线改善发生率； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：治疗期间及安全随访期间发生的不良事件（adverse events，AE）类型和频率； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：治疗期间及安全随访期间发生的严重不良事件（serious adverse events，SAE）和导致永久停药的不良事件； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：根据NCI-CTCAE5.0版分级的实验室安全检查结果； | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期：生命体征、体格检查、心电图检查结果的变化。 | 首次给药后28天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 | 博士 | 主任医生 | 139 1093 0309 | 13910930309@163.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
| 孙兵 | 博士 | 主任医生 | 139 1115 1075 | Vicusunbing@126.com | 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 童朝晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 孙兵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 尚游 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省人民医院 | 杨向红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱建军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
