登记号
CTR20220965
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片人体生物等效性研究
试验专业题目
宝龙药业有限公司生产的奥氮平片（5 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（商品名：Zyprexa，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2200501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王雪娜
联系人座机
021-31198900-9042
联系人手机号
15821532692
联系人Email
15821532692@163.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-高新区酒城大道168号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片为参比制剂，以宝龙药业有限公司生产的奥氮平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2 (m2)）；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 有青光眼病史或患有青光眼者；
- 高泌乳素血症病史者；
- 高血压、低血压、体位性低血压或惊厥发作史者；
- 有临床意义的ECG史者（Qtc≥450 ms）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；
- 有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献血或使用血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加任何药物临床试验，并服用了研究药物者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- 筛选前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
- 乳糖或半乳糖不耐受的受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学：AUC0-72h、 Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价指标：包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-06；
试验终止日期
国内：2022-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
