登记号
CTR20250820
相关登记号
CTR20243173
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
QL2108与达必妥® Ⅲ期临床比对试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
QL2108-301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
支旺旺
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wangwang.zhi@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中国成年中重度特应性皮炎（AD）患者中，比对QL2108注射液和达必妥®（度普利尤单抗注射液）有效性和安全性的相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
- 18~75周岁（包含临界值），男性或女性
- 筛选时特应性皮炎（AD）诊断符合Hanifin？Rajka标准，且筛选前病史≥1年
- 筛选期和随机前：EASI评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累BSA≥10%
- 随机前WI NRS评分平均值≥4分
- 经研究者判断，筛选前6个月内，有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据显示患者对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗
- 能够并且愿意从随机前至少7天开始，每天2次使用稳定剂量的温和润肤剂，并在试验期间持续使用
- 有生育能力的女性（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个试验期间及末次用药后至少3个月内采取方案规定的避孕措施。受试者在整个试验期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 既往接受过度普利尤单抗、IL-4Rα或IL-13抗体治疗者；
- 已知对度普利尤单抗或其药物组分、IL-4Rα或IL-13抗体过敏者
- 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史者
- 筛选前12周内或5个半衰期内接受过其它临床试验药物或医疗器械治疗者
- 筛选前8周内进行过外科大手术或发生严重创伤或试验期间预计进行外科大手术者
- 筛选期或随机前妊娠检查结果阳性者
- 妊娠或哺乳妇女，或计划在试验期间妊娠或哺乳的妇女
- 随机前4周内，定期使用人工日光浴棚/室者
- 随机前4周内接受过以下任何一种系统治疗，或研究者认为，开始试验治疗的前4周内，有可能需要接受以下任何一种系统治疗者
- 随机前12周内接种过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者
- 接受生物制剂治疗者
- 筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗者
- 筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗AD者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL2108注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周（W16）时达到EASI-75（湿疹面积及严重程度指数EASI评分较基线降低≥75%）的患者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| W52时达到EASI-75的患者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| W16、W52时研究者整体评分-治疗成功（IGA-TS，研究者整体评分IGA评分为0或1分，且较基线下降≥2分）应答的患者比例 | 第16周、52周 | 有效性指标 |
| W16、W52时达到IGA评分较基线下降≥2分的患者比例 | 第16周、52周 | 有效性指标 |
| 基线至W16/W52期间，EASI评分较基线变化百分比 | 第16周/52周 | 有效性指标 |
| W16、W52时达到EASI-50（EASI评分较基线降低≥50%）的患者比例 | 第16周、52周 | 有效性指标 |
| W16、W52时达到EASI-90（EASI评分较基线降低≥90%）的患者比例 | 第16周、52周 | 有效性指标 |
| W16、W52时最严重瘙痒数字评分表（WI NRS）的周平均值较基线降低≥3的患者比例 | 第16周、52周 | 有效性指标 |
| 安全性评估包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 18001315877 | Rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 辽宁省人民医院 | 祝立丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市中西医结合医院 | 刘岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海市第六人民医院 | 邓辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 台州市中心医院 | 陈晋广 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 朱冠男 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南医科大学第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 阳江市人民医院 | 王卫亮 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 荆州市第一人民医院 | 龚锦 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 三门峡中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈先进 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 河南省人民医院 | 王建波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 驻马店市中心医院 | 杨灿 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 陕西省人民医院 | 杨励 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 万慧颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 桂林医学院附属医院 | 陈方如 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 柳州市人民医院 | 肖敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 温斯健 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 乔娜 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州市立医院 | 顾军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 柏冰雪 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 方洁 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 华北理工大学附属医院 | 孙良丹 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 无锡市人民医院 | 杜旭峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 周冼苡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘藕根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明/李常兴 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 郴州市第一人民医院 | 胡杏林 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 荆州市中心医院 | 孙毅 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第二附属医院 | 杨元元 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 黄辉云 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西白求恩医院 | 康玉英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 贺州市人民医院 | 郭祖安 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 520 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
