登记号
CTR20242510
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中的PK特征比较试验
试验专业题目
泰它西普注射液和注射用泰它西普在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征比较试验
试验方案编号
18C033
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿天宇
联系人座机
010-65385585
联系人手机号
联系人Email
tianyu.qu@remegen.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较泰它西普注射液（预充式注射液）和注射用泰它西普（冻干粉针）在中国健康受试者中单次皮下注射给药80 mg的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-50岁，男女比例不限
- 男性体重55-70 kg（含临界值），女性体重50-65 kg（含临界值），要求体重指数（BMI）在18.5-26 kg/m2（含临界值）范围内
- 体格检查、生命体征、胸片、心电图、传染病学检查、血常规、血生化、血脂、尿常规、凝血功能重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义
- 充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 直接参与研究的研究中心工作人员及其家庭成员，或直接参与研究实施的申办者员工及其家庭成员
- 既往或现在有严重的神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）
- 有淋巴增生性疾病史（如EB病毒相关淋巴增生性疾病）、淋巴瘤、白血病、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状
- (4) 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血，拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）或者实验室凝血参数异常，有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，或需要长期服用抗凝药或者抗血小板聚集药物
- 筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470 ms，或存在II度或III度房室传导阻滞或其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究
- 受试者的一级亲属存在遗传性免疫缺陷
- 现患过敏性疾病、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史、对酒精有过敏史（酒精用于注射部位消毒）、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在试验期间或试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验
- 随机入组前4 周内使用过或试验期间需要使用抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 随机入组前14天或5个半衰期（取时间较长者）使用过处方药、非处方药（草药、维生素、膳食补充剂、健身用类固醇和保健品）、中成药、生物制品
- 筛选前3个月内失血或者献血量超过100 mL（女性受试者因月经期失血可不排除），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血
- 酒精呼气检测结果阳性或筛选前6个月内嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验期间无法停止饮酒者
- 筛选前6个月内抽烟超过5支/天，试验期间无法戒烟者
- 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物：如咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）
- 筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者
- 正在或在试验期间可能会使用减肥药物、过度节食或暴饮暴食者
- 在计划注射部位区域（大腿前侧）有纹身、瘢痕或其他情况，可能干扰注射部位的评估
- 随机入组前2周内接种过COVID-19疫苗；或随机入组前30天内接种过活疫苗，或在试验期间需要接种活疫苗
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、结核试验（IGRAs）任意一项呈阳性
- 筛选前6个月内存在具有临床意义的感染（例如，过去6个月内存在需要住院治疗或胃肠外抗菌治疗的感染或存在机会性感染）
- 筛选前12周内出现过症状性带状疱疹或单纯疱疹、局部带状疱疹发作一次以上或播散性带状疱疹病史（单次发作）
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果为阳性；在试验期间希望哺乳的女性；受试者及其伴侣不同意在整个试验期间和研究药物给药后4个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰它西普注射液
|
剂型:注射液，一次性预填充注射液
|
|
中文通用名:注射用泰它西普
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次皮下注射泰它西普注射液和注射用泰它西普80 mg后，健康受试者血清游离泰它西普和总泰它西普的PK参数：Cmax、AUC0-∞ | 57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者血清游离泰它西普和总泰它西普其他PK参数：Tmax、Clast、Tlast、λz、t1/2z、AUC0-t、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈奇 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85422707 | 769824157@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 沈奇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验审查伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 248 ；
实际入组总例数
国内: 248 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-05；
试验终止日期
国内：2024-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
