登记号
CTR20201092
相关登记号
CTR20201076,CTR20201087,CTR20150185,CTR20150698,CTR20160805,CTR20191893,CTR20201383,CTR20201325
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
新旧工艺苹果酸法米替尼生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者口服新旧工艺苹果酸法米替尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
FMTN-Ⅰ-103；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张林
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036672811
联系人Email
lin.zhang.lz1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区广渠门内大街43号C座10层
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估健康受试者空腹条件下口服新工艺苹果酸法米替尼胶囊（受试制剂）和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊（参比制剂）的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服新工艺和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含临界值，BMI = 体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 试验前前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选期前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿药物滥用筛查阳性者；
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声、心脏彩超、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格25 mg。口服，一天一次，每次25mg，用药时程：每周期第1天服用1次。(新工艺苹果酸法米替尼胶囊)
|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
用法用量:胶囊；规格25 mg。口服，一天一次，每次25 mg，用药时程：每周期第1天服用1次。(旧工艺苹果酸法米替尼胶囊)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 完成试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 完成试验血样采集后，统一寄送中心试验检测 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）。 | 从知情到安全随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药理学博士 | 主任药师 | 010-83199073 | zhanglan@xwhosp.org | 北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-01；
试验终止日期
国内：2020-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
