登记号
CTR20251228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗以下成人和儿童感染：1、急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）2、急性中耳炎3、慢性支气管炎急性发作（充分诊断）4、社区获得性肺炎5、膀胱炎6、肾盂肾炎7、皮肤和软组织感染，特别是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重牙脓肿伴扩散性蜂窝组织炎8、骨和关节感染，尤其是骨髓炎。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中的人体生物等效性研究
试验方案编号
GYWOD-AKGH-BE-202503
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘霞
联系人座机
0352-7698888
联系人手机号
18234279563
联系人Email
liuxia@sinopharm.com
联系人邮政地址
山西省-大同市-山西省大同市经济技术开发区建昌街89号国药威奇达药业前台
联系人邮编
037000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉给药设计评价国药集团威奇达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(规格:0.15625g，含阿莫西林 0.125g 和克拉维酸 0.03125g)与 Beecham Group Pic 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名:AUGMENTIN;规格:0.15625g)的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康参与者，男女兼有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或已知对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对 β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、皮疹、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；或青霉素皮试阳性者；
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品、或有药物滥用史、药物依赖史，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、十二导联心电图、生命体征等各项检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有晕血、晕针史、或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 服用研究药物前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 服用研究药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期内接种疫苗者；
- 服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- 有乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=285.0mL 啤酒、或 25.0mL 超过 40 度的烈酒、或100mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100ml 者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前 48h 至试验结束不能避免食用含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚、西柚等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 服用研究药物前 30 天内参与者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 肌酐清除率≤80mL/min；
- 参与者因自身原因不能参加本研究者；
- 研究者判定参与者有任何不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap | 受试者首次服药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 学士学位 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院国家药物临床试验机构 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
