CTR20140433|通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思

基本信息

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登记号

CTR20140433

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孔雁军

联系人座机

01059221735

联系人手机号

联系人Email

yanjun.kong@novartis.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦601室

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

III期

试验目的

评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

4.5岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童
根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意

排除标准

自V37_07E1试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；
正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。
入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品
血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；
根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思	用法用量:预充注射剂；规格0.5ml／支；肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂,间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：贺新立适	用法用量:冻干粉针剂； 0.5ml／瓶；复溶后肌肉注射。用药时程：6﹣12月龄注射两剂，间隔1个月。原试验V37_07E1已于2010年10﹣12月完成受试者接种，本试验为扩展试验，不接种疫苗，只对原来接种过疫苗的受试者采一针血。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不同疫苗组加强接种后大约4年抗﹣PRP抗体的几何平均浓度（GMCs）比值。	上次加强接种后约4年	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵玉良硕士		主任医师	0311﹣86573212	yuliang_zhao@163.com	石家庄市槐安东路97号	050021	河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄
河北省定兴县疾病预防控制中心	陈玉国	中国	河北省	定兴县

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-04-21
河北省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2014-05-23
河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-06-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 660 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 426 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-11-29；

试验终止日期

国内：2014-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗英文名：Haemophilusinfluenzae type b conjugate vaccine商品名：维可思｜已完成