登记号
CTR20171605
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201700165-01
适应症
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗
试验通俗题目
琥珀酸索利那新片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸索利那新片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
RFSL-BE-201702；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴迪
联系人座机
027-87785909
联系人手机号
联系人Email
wudi@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷生物园神墩二路98号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以武汉人福利康药业有限公司提供的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）为受试制剂，以Astellas Pharma Europe B.V.的琥珀酸索利那新片（规格：5mg，商品名：卫喜康Vesicare®）为参比制剂，按有关规定，评估二者生物等效性。同时观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）
- 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- 健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 体格检查正常或异常无临床意义对索利那新或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>200 mL）
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 心电图、泌尿系统B超异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物（动物内脏、风尾鱼、沙丁鱼等）或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸索利那新片；英文名：Solifenacin Succinate Tablets；商品名：卫喜康
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法 | 在给药前及给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性 | 在服药前1小时内和服药后3、8、12、24、36、48、72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾，医学博士 | 副主任医师 | 13262983532 | zhuleilei1981@163.com | 上海市浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-29 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-12；
试验终止日期
国内：2018-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
