CTR20240517|盐酸乙哌立松片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240517

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭洋

联系人座机

021-54973497

联系人手机号

13818936257

联系人Email

yang.guo@anbison.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号

联系人邮编

200232

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg；寿光富康制药有限公司生产）与参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂盐酸乙哌立松片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸乙哌立松片（妙纳®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2) 能够按照试验方案要求完成研究；
3) 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4) 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6) 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、骨关节系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。

排除标准

1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸乙哌立松或片剂中任何辅料过敏者；
3) 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
6) 有中毒性表皮坏死松解症（TEN）和眼黏膜皮肤综合征（Stevens-Johnson综合征）病史者；
7) 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
9) 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
10) 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）；
11) 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
12) 在给药前14天内使用了任何处方药；
13) 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14) 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等），或与试验用药品有相互作用的药物（如美索巴莫）等药物者；
15) 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
17) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
19) 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
21) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
23) 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
24) 受试者因自身原因不能参加试验者；
25) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸乙哌立松片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0-24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	0-24h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕广卫	硕士学位	副主任医师	13949023635	zhangmingli1982@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-02-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 80 ；

实际入组总例数

国内: 80 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-02；

试验终止日期

国内：2024-06-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸乙哌立松片｜已完成