登记号
CTR20132593
相关登记号
CDEL20080878
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非增殖性糖尿病视网膜病变
试验通俗题目
芪灯明目治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的安全性和疗效
试验专业题目
芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变(气阴亏虚、瘀血阻络证)随机双盲、剂量及安慰剂对照临床试验
试验方案编号
Tjzx-20091201
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙克宏
联系人座机
13883006909
联系人手机号
联系人Email
tjjtyxb@163.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区龙湖花园南苑湖心岛D-1号
联系人邮编
401147
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价芪灯明目胶囊治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴亏虚、瘀血阻络证）的安全性、有效性，探讨合适的治疗剂量及疗程
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖性，中医辨证为气阴亏虚、瘀血阻络证；
- 矫正视力≥15个ETDRS视力表字符（4米处，相当于小数视力20/125，0.16）；
- 年龄在30-70岁；
- 签署知情同意书；
- 在随机化前三个月内血糖已稳定，且能预计在整个研究过程中降糖方案保持不变；
- 入组以中重度非增殖性糖尿病视网膜病变为主，轻度控制在15％以内；
- 知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；
排除标准
- 高血糖未有效控制者（糖化血红蛋白HbAlc＞9%的持续性高血糖的患者）或基础降糖用药采用双胍类、磺脲类、胰岛素及胰岛素增敏剂以外的其他降糖药；
- 青光眼、白内障、视网膜局部光凝术等眼内手术后半年内的患者、当前适宜光凝治疗患者，无灌注区达到两个象限以上；
- 有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）；
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，心电图严重异常、血清转氨酶大于正常值上限2倍或Cr大于正常值上限1.5倍，精神病患者；
- 糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）；
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者；
- 近1月内参加过其他临床试验者；
- 近2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（羟苯磺酸钙、递法明、血栓通胶囊、银杏叶制剂、芪明颗粒等）；
- 血压：收缩压﹥160mmHg或舒张压﹥100mmHg。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪灯明目胶囊高剂量组
|
用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；高剂量组.
|
|
中文通用名:芪灯明目胶囊中剂量组
|
用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；中剂量组.
|
|
中文通用名:芪灯明目胶囊低剂量组
|
用法用量:胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次2粒；用药时程:连续用药共24周；低剂量组.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:安慰剂胶囊:规格0.33g/粒;口服,每日3次,每次4粒；用药时程:连续用药共24周；安慰剂组.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 彩色眼底照相 | 24周 | 有效性指标 |
| OCT | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 矫正视力 | 24周 | 有效性指标 |
| 眼底荧光血管造影 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王育良 | 主任医师 | 13809034788 | wyl0601@126.com | 南京市白下区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院眼科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 王育良 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 詹宇坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 邱波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻京生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 彭晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第三军医大学大坪医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 徐筑萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省中医医院 | 郑燕林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-05-27 |
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 201 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-08-16；
试验终止日期
国内：2017-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
