登记号
CTR20230851
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染
试验通俗题目
TBTDAWBT治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染
试验专业题目
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的疗效和安全性的一项开放性、随机、多中心、最佳治疗对照的IV期临床试验
试验方案编号
TBTDAWBT-402
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁庭维
联系人座机
0531-55821446
联系人手机号
18560013055
联系人Email
tingwei.liang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄≥18周岁
- 随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用头孢他啶阿维巴坦钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌
- 筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天；
- 首次给药前48小时内可获取足够的基线呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于革兰氏染色和培养；
- 确诊为HAP/VAP的受试者
- 确诊为cIAI的受试者
- 确诊为BSI（包括除HAP/VAP、cIAI以外的感染引起的血流感染）的受试者
- 在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期女性伴侣愿意采取有效避孕措施，且不进行捐精或捐卵
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 在随机前72小时内接受＞24小时的可能有效的全身性抗菌药物治疗者；除外当前抗菌药物治疗失败者
- 急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者；
- 筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗
- 筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者
- 研究期间计划使用方案规定的禁用药物者
- 合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等；
- 有以下任何情况之一者： a) 对头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或试验用药品及其辅料有过敏史者；
- 接受血液透析或腹膜透析治疗的肾损伤者；
- 免疫功能不全者，如随机前6周至研究期间内需要放化疗治疗的肿瘤者、接受免疫抑制疗法者，包括皮质类固醇治疗
- 外周血中性粒细胞计数<0.5×109 /L
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物依赖史者；
- 每周饮酒量大于14单位者
- 随机前3个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者
- 既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者；
- 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
- 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
- 研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
剂型:注射用粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC时，微生物学改良的意向治疗（m-mITT）人群中临床治愈的受试者比例。 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EOT、TOC、LFU时，m-mITT人群中不同微生物学疗效和综合疗效的受试者比例； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| EOT、TOC、LFU时，m-mITT人群中各感染类型下不同临床疗效、微生物学疗效和综合疗效的受试者比例； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松 | 博士 | 主任医师 | 13805790432 | yvys119@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 314408 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 杜小幸 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 胡炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 瑞安市人民医院 | 何国鑫 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 马迎民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 沈宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李琛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中山大学附属第三医院 | 周宇麒 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 韩晓黎 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 云南省第一人民医院 | 樊静媛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明市第一人民医院 | 金志贤 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 夏婧 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明市延安医院 | 肖谊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 朱加应 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 韩利红 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 空军军医大学第二附属医院（空军军医大学唐都医院） | 潘蕾 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 乔佑杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液病研究所） | 冯四洲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹静 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王小闯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市中心医院 | 刘冬 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 吐尔干艾力？阿吉/于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 甘肃省人民医院 | 袁媛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海大学附属医院 | 甘桂芬 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 大连市中心医院 | 徐健 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 日照市人民医院 | 时衍同 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
