CTR20170481|麻疹风疹联合减毒活疫苗

基本信息

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登记号

CTR20170481

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评价工艺变更后麻疹风疹联合减毒活疫苗应用在8-12月龄健康婴幼儿的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

8月(最小年龄)至 12月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在8-12月龄常住健康儿童；
获得受试者法定监护人或其委托人的知情同意，并签署知情同意书；
受试者法定监护人或其委托人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温35.5℃-37.0℃。

排除标准

有风疹病史者；
接种过风疹疫苗者；
有过敏史，尤其是对硫酸卡那霉素过敏者；
已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、已知母亲或婴儿有HIV感染；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去28天内接受过减毒活疫苗；
在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去3天内曾腋下体温≥38.0℃；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗	用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗	用法用量:注射剂；规格为：含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50/0.5ml/瓶；皮下注射，共接种1次，每次注射0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清抗风疹HI 抗体GMT	免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清抗风疹HI 抗体阳转率	免疫后30天	有效性指标
免后血清抗风疹HI抗体GMI	免疫后30天	有效性指标
局部和全身症状的不良反应/不良事件的发生率	免疫后30天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵伟		主任医师	010-67773666	zhaowei@cycdpc.org	北京市朝阳区潘家园华威里25号	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心
李国华		主任医师	0351-7553062	1305695569@qq.com	山西省太原市双塔西街小南关8号	030000	山西省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	赵伟	中国	北京	北京
山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西省	太原

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-03-27
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-04-20
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-05-31
北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-06-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 460 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 460 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-01；

试验终止日期

国内：2018-12-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

麻疹风疹联合减毒活疫苗 ｜已完成