CTR20250952|TSG-01 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250952

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖悦

联系人座机

021-57187930

联系人手机号

联系人Email

xiaoyue@huiyumed.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市奉贤区望园路2066弄百村创业园A区5号幢3层

联系人邮编

201400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价TSG -01治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加，理解并在进行评价项目前患者必须签署知情同意书；
年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）患者，NYHA心功能Ⅲ～Ⅳ级，随机前一周内予Simpson法心脏超声：20%＜LVEF≤45%；
随机前一周内检测NT-proBNP： a.35%＜LVEF≤45%：NT-proBNP≥450pg/ml；房颤时应≥900pg/ml； b.20%＜LVEF≤35%：NT-proBNP≥300pg/ml；房颤时应≥600pg/ml；
筛选期：既往有因心力衰竭于门诊和/或急诊和/或住院就诊病史，且至少6个月前确诊为心力衰竭（根据既往病历资料、心脏超声或心脏核磁），并已接受慢性心力衰竭标准化药物治疗至少6个月，且标准化治疗药物的品种及用法不变。标准化药物治疗包括：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）、沙库巴曲缬沙坦（ARNI）、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂（MRA）、SGLT2i、利尿剂；
在上述筛选期内，接受上述慢性心力衰竭标准化治疗的药物的品种、剂量及用法在入组前至少4周保持不变；且入组前5天（含第5天）不再使用强心苷类药物；
符合中医气虚血瘀证标准者。

排除标准

血液动力学不稳定的急性失代偿性心力衰竭，以及随机前14天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气；随机入组前5天（含第5天）内口服强心苷类药物、接受静脉强心苷类药物、血管活性药物及静脉利尿剂治疗；
高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg；
有症状的低血压和/或收缩压＜90mmHg；
心源性休克患者；
心动过缓（心率＜50次/分）、病态窦房结综合征、II度或III度房室传导阻滞且未安装起搏器；
影响血液动力学的恶性室性心律失常、心房颤动伴快速心室率（心室率＞150次/分）；
3个月内有晕厥病史；
基于浸润性疾病的已知心肌病（例如淀粉样变性）、贮积病（例如血色素沉着症、法布雷病）、肌发育不良、肥厚型梗阻性心肌病或在访视1 前诊断为具有潜在可逆原因的心肌病，如应激或围产期心肌病或化疗引起的心肌病；
活动性心肌炎；
未行手术纠正的先天性心脏病、重度瓣膜狭窄或反流；
缩窄性心包炎及其他心包疾病包括中、大量的心包积液；
心力衰竭原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST）、总胆红素超出3倍正常值上限；非心力衰竭原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST）、总胆红素超出2倍正常值上限；严重感染性疾病，如艾滋病、丙肝病毒感染肝功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍）；活动性乙型肝炎肝功能不全者（ALT或AST≥正常值上限的2倍）；
肾功能损害，定义为访视 1 时eGFR＜20 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI），或需要透析；
血红蛋白浓度≤9g/dL和/或存在严重血液系统疾病患者；
3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术；
在随机化之前6个月之内接受过重大手术；
6个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为CRT装置，或有6个月内植入类似装置的意向；
6个月内有心脏移植史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向；
严重的慢性阻塞性肺病、严重的肺心病、严重的肺血管疾病、重度哮喘及任何类型的重度肺动脉高压；
活动性结核病患者等；
严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮；
合并肝脏、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、未治愈的恶性肿瘤患者；
有胃肠道出血者（两次及以上便潜血试验阳性，痔疮等肛门疾病引起的出血除外，药物或食物引起的便潜血试验假阳性除外），尿毒症患者；
有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史；
不同意入组后停用强心苷类药物（如地高辛、去乙酰毛花苷、洋地黄毒苷、毛花苷丙、毒毛花苷K等）；
不同意入组后停用改善心肌代谢及微循环类药物如曲美他嗪、雷诺嗪、辅酶Q10、左卡尼汀、尼可地尔等药物者；
不同意入组后停用与试验药物类似成分或作用的中药制剂，如芪苈强心胶囊、丹参注射液、冠心宁注射液、舒血宁注射液、川芎嗪粉针、银杏叶提取物制剂、麝香保心丸、速效救心丸、注射用盐酸川芎嗪、丹参川芎嗪注射液、复方血栓通胶囊、血栓通注射液、参麦饮、参麦注射液、芪参益气滴丸、瓜蒌片等，以及含有人参、西洋参、三七、竹节参成分的中药汤剂、院内中药制剂；
精神病且病情控制不良及吸毒人员未戒毒者；
预期寿命不到1年；
已知对任何试验药物过敏；
1个月内参加其他药物临床研究者；
女性近6月有生育计划、发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期、12 个月内诊断围产期及未采用充分的避孕措施的育龄期女性； a.怀孕或哺乳期女性，怀孕定义为从女性受孕直至孕期结束的状态，由 hCG 实验室结果阳性（>5mIU/mL）确认。 b.育龄期女性，定义为所有有怀孕生理能力的女性，正在采取两种避孕措施的女性除外。两种避孕措施可以是双重屏障避孕法或一种屏障法加一种激素避孕法。 c.可靠的屏障避孕措施包括：避孕隔膜、避孕套（男用）、宫内避孕器（金属或激素）、避孕海绵或杀精凝胶。激素避孕药指任何已上市的避孕药，包括雌激素和／或黄体酮。 d. 患者应在整个研究阶段和停用研究药物后7天采取可靠的避孕措施。 e.符合以下条件的女性可视为绝经后和无生育能力：12个月无自然月经且临床特征相符（例如年龄合适，或有血管舒缩症状的病史等）；或6个月无自然月经同时FSL水平>40 mIU/mL或双侧卵巢切除术伴／或不伴子宫切除术后至少6周。如果只切除一侧卵巢，该女性的生育能力应通过随访其激素水平来确认。
根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TSG-01	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TSG-01安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗24周的左室射血分数（LVEF）变化值	24周	有效性指标
治疗24周的6分钟步行距离（6MWD）变化值	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
纽约心功能分级（NYHA心功能分级）	24周	有效性指标
中医证候（气虚血瘀证）积分	24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张健；张宇辉	医学博士	主任医师	010-88396883	fwzhangjian62@126.com；yuhuizhangjoy@163.com	北京市-北京市-西城区北礼士路167号	100037	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	张健；张宇辉	中国	北京市	北京市
中国中医科学院西苑医院	马晓昌	中国	北京市	北京市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
广州中医药大学第一附属医院	袁天慧	中国	广东省	广州市
武汉大学中南医院	王杨淦	中国	湖北省	武汉市
南华大学附属南华医院	马小峰	中国	湖南省	衡阳市
湖南省人民医院	彭建强	中国	湖南省	长沙市
山西医科大学第一医院	陈还珍	中国	山西省	太原市
山西省心血管病医院	韩慧媛	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2024-08-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 660 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TSG-01｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要