登记号
CTR20251306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎
试验通俗题目
MASH患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
评估IBI362在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的有效性和安全性研究
试验方案编号
CIBI362C201
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏杰
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18704089213
联系人Email
jie.wei@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估IBI362对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者。
- 筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH。
- 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分。
排除标准
- 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。
- 筛选期HbA1c>10%。
- 既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）。
- 筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性。
- 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。
- 终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6。
- 有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
- 既往或计划进行肝移植。
- 筛选前或肝活检前2年内，男性饮酒折合乙醇量大于30 g/d，女性大于20 g/d。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI362注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MASH缓解且肝组织纤维化无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝组织纤维化改善至少一级且MASH无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| MASH改善且肝组织纤维化无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| MASH改善且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例 | 给药60周后 | 有效性指标 |
| MASH缓解且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 肝组织纤维化分级改善至少一级的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 不良事件、治疗期间不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性 | 研究访视期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图各参数的变化情况； | 研究访视期间 | 安全性指标 |
| 评估受试者的精神健康状况（C-SSRS问卷） | 第36周，第60周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏来 | 医学博士 | 主任医师 | 010-56118930 | weelai@163.com | 北京市-北京市-昌平区立汤路168号 | 102218 | 北京清华长庚医院 |
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-81875101 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京清华长庚医院 | 魏来 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 武汉大学人民医院 | 戴锴 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市中心医院 | 袁明娟 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 邓洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京市第二医院 | 钟艳丹 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 董莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 虞朝辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗开忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省运城市中心医院 | 常李军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 四川大学华西医院 | 王娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 史菲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 甘肃省人民医院 | 麦平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 康复大学青岛中心医院 | 赵红 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 康文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张振华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖州市中心医院 | 李晓峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 165 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
