登记号
CTR20212224
相关登记号
CTR20170716
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食管癌/实体瘤
试验通俗题目
在健康受试者中利福平或伊曲康唑对莱洛替尼药代动力学特征的影响
试验专业题目
单中心、开放性、自身对照设计在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对单剂量甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学影响的临床研究
试验方案编号
Z650-DDI-104
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔佛晓
联系人座机
0769-88615888
联系人手机号
18911165421
联系人Email
qiaofoxiao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号
联系人邮编
523846
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康受试者中评估利福平或伊曲康唑对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特征的影响。
次要目的：评估健康受试者单剂量口服甲磺酸莱洛替尼胶囊及其与利福平或伊曲康唑联合用药在健康受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次试验药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18~50岁男性或女性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- 试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者；
- 过敏体质（多种药物及食物过敏）、对莱洛替尼或任意药物组分过敏者、对利福平胶囊和伊曲康唑胶囊主要活性成分或任意药物组分均过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等；
- 在筛选前30天内服用过CYP3A4、CYP2C8、CYP2C19、P-gp的抑制剂或诱导剂；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或经研究者判断具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（如果受试者在给药前退出研究，即未接受给药，可以入组本研究）；
- 腹部彩超、胸正位片、心电图检查异常有临床意义，或筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）>470 ms者；
- 女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至首次服用试验药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用试验药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 研究者因为任何原因认为受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸莱洛替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲磺酸莱洛替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F） | 0~192 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；心电图；安全性实验室检查和生命体征； | D-14~D34±2 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 博士 | 教授 | 18186879768 | dingyanhua2003@163.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130061 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-30；
试验终止日期
国内：2022-02-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
