登记号
CTR20251538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于心肌梗死（从几天到小于35天），近期缺血性卒中（从7天到小于6个月），确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征的患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片空腹生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-LBZ-22164-1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤银霞
联系人座机
0576-87641920
联系人手机号
18858665654
联系人Email
tianqiaoxia@charioteer.cn
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省仙居县大战乡桐员溪
联系人邮编
317321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片（规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），浙江车头制药股份有限公司生产）与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名），规格：75mg（按C16H16ClNO2S计 ），Sanofi Winthrop Industrie生产,Sanofi-aventis groupe持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹状态下，研究单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维®（商品名））在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的非药物避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精计划，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（尿常规、血常规、血生化、血透四项、凝血检查等）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或药物依赖史者；
- 筛选前12个月内使用过毒品者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）接种者；
- 在筛选前7天内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 在筛选前2周内过量食用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的食物或饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不同意试验期间（筛选日至第四周期出院）不进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 筛选前1周内发生过腹泻、呕吐等者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap | 服药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 | 服药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
