登记号
CTR20222759
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的三期临床试验
试验专业题目
评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心临床试验
试验方案编号
ASNP-1545-2022
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉磊
联系人座机
010-69701359-8017
联系人手机号
15313200872
联系人Email
wangyulei@medisan.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路37号4号楼4层
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价马来酸阿塞那平舌下片治疗急性期精神分裂症的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。
- 受试者或其伴侣在试验期间及试验结束后3个月内需能够保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）。
- 根据DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症。
- 目前为急性期：基线的临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分（中度）；筛选期和基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，且阳性症状分量表（P1~P7）中至少有2项评分≥4分。
- 患者应有稳定可靠的看护者，以确保治疗和研究访视的依从性。
- 患者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 目前诊断为除精神分裂症外的其他精神疾病。
- 既往对利培酮过敏者。
- 既往对足量足疗程（不少于6mg/天，至少治疗6周）的利培酮疗效欠佳者。
- 既往曾使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗，但疗效欠佳者。
- 筛选前5个半衰期内接受过抗精神病药物长效制剂治疗者；筛选前1个月内接受过氯氮平治疗者；筛选前2个月内接受过电抽搐治疗（ECT）者和系统性心理治疗者。
- 筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期且不愿意接受药物清洗者。
- 筛选期异常不自主运动量表（AIMS）任意一项评分>2分者。
- 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）量表“自杀意念”第4项或第5项回答“是”者。
- 研究者判定存在严重影响舌下含服或口服药物吸收的疾病者。
- 筛选前1年内曾诊断为酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁）。
- 有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）。
- 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌和中枢神经系统疾病者。
- 实验室检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限的1.5倍；肌酐（Cr）超过正常上限的1.2倍。
- 筛选期收缩压≤80mmHg或舒张压≤50mmHg。
- 筛选期糖化血红蛋白（HbA1C）≥8.0%。
- 有严重的心律失常或猝死的家族史；或筛选期心电图QTc间期>450ms（男性）或470ms（女性）。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒抗体阳性者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:马来酸阿塞那平舌下片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利培酮片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后PANSS总分较基线的改变。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后CGI-S评分较基线的改变。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周后CGI-I评分。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周后有效率（有效：PANSS总分较基线下降≥50%）。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 治疗6周后PANSS阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）和一般精神病理量表（PANSS-GP）较基线的改变。 | 治疗6周后 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、体重、实验室检查（血常规、尿常规、 血生化、催乳素）、心电图、锥体外系症状（通过 BARS、SAS、AIMS 量表评 价）及自杀意念（通过 C-SSRS 量表评价）等。 | 全周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 蔺华利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 驻马店市第二人民医院 | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 济宁精神病防治院 | 张明 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳康宁医院 | 张文顺 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江西省精神病医院 | 魏丹 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宁波市康宁医院 | 龚坚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 修改后同意 | 2022-08-11 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2022-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 244 ；
已入组例数
国内: 244 ；
实际入组总例数
国内: 244 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-13；
试验终止日期
国内：2024-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
