登记号
CTR20150555
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
BF02治疗活动性强直性脊柱炎临床试验
试验专业题目
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗活动性强直性脊柱炎的单多剂临床试验
试验方案编号
BF02201501
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王青松
联系人座机
15882206011
联系人手机号
联系人Email
wangqingsong@genemen.com
联系人邮政地址
中国四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B6号楼203室
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价活动性强直性脊柱炎患者单多次使用BF02的安全性（耐受性）、药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性
主要目的：安全性（耐受性）
次要目的：药物代谢动力学（PK）、生物学活性、初步临床效益、免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄在18-65岁之间
- 根据1984年修订的AS纽约标准确诊的活动性强直性脊柱炎患者，活动性定义为：受试者同时满足以下2个标准：①Bath 强直性脊柱炎活动指数（BASDAI）≧4分； ②夜间背痛≧4（NRS评分）
- 应用最大推荐剂量的非甾体类抗炎药连续治疗4周疗效不佳，或因不能耐受、药物毒性反应或禁忌症不能使用为期至少4周的最大剂量非甾体类抗炎药治疗
- 如果正在使用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前维持稳定剂量至少2周。如果目前没有服用非甾体类抗炎药，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用非甾体类抗炎药
- 如果正在使用口服糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前使用稳定剂量相当于10mg每天的强的松至少4周。如果目前没有使用糖皮质激素，则必须在首次使用研究用药前2周内不能使用口服糖皮质激素
- 如果正在使用甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹（HCQ）、柳氮磺吡啶（SASP）治疗的患者，则应在首次使用研究用药前已用至少3个月，并且没有引起严重毒副反应。在首次使用研究用药前至少4周，MTX的用药途径及剂量应稳定；在首次使用研究用药前至少4周，HCQ、SASP剂量应稳定；如果目前没使用MTX、HCQ、SASP，在首次使用研究用药前4周内，禁止使用DMARDs
- 合格受试者须符合以下结核筛查标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 现有除AS外的其它炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、反应性关节炎、放射学阴性的中轴型脊柱关节炎、酒精性肝炎
- 现有严重的、进展性的未控制的心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫（除AS）、呼吸系统症状或体征
- 已发生脊柱完全强直的患者（定义为脊柱侧位片上见各颈椎和腰椎间平面韧带下骨赘桥接）
- 现有或曾有严重感染史，如结核、败血症、肺炎
- 现有或曾有恶性肿瘤史、充血性心力衰竭病史
- 现有或曾有多发性硬化或其他脱髓鞘疾病者
- 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少6个月内采取公认的有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）
- 之前接受过依那西普或其它TNFa抑制剂
- 首次用药之前四周内使用肌注、静脉、或关节腔注射的糖皮质激素
- 首次用药之前四周内使用DMARDs（除MTX、HCQ、SASP）
- 首次用药之前的3个月内使用过其它临床试验研究药物
- 筛选前6个月内使用过环孢素或环磷酰胺
- 开始筛选前的12个月使用过卡介苗
- 试验前2周内曾应用其他治疗强直性脊柱炎的药物者（如中药）或物理治疗
- 实验室检测结果有下列任意一项者：A血红蛋白< 8.5 g/dL，B白细胞数<3500/mm3，C血小板计数<10000/mm3，D TBIL>正常上限的1.5倍 或ALT、AST超过正常上限的2倍，E血清肌肝>正常上限，F HIV、乙肝、丙肝病毒标志物检测阳性
- 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者
- 研究前1月内或研究结束1月内，行或预计行各种手术者
- 有精神疾病史、药物依赖史、滥用药物史、有明显烟酒嗜好者
- 有药物和/或食物过敏史者
- 有研究者认为可能影响药物有效性、安全性、药物代谢评价的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用依那西普
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用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周
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中文通用名:注射用依那西普
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用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用依那西普 英文名：Etanercept for Injection 商品名：恩利
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用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周
|
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中文通用名:注射用依那西普 英文名：Etanercept for Injection 商品名：恩利
|
用法用量:粉针剂；规格：25mg/支；皮下注射，每周一次，每次50mg,用药时程：单次用药后再连续用药6周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 某一剂量下的10例受试者在临床试验中的耐受性观察初期（首次给药起到给药后第14天结束时止）按以下规则未达终止试验标准，则可以进入下一剂量组的试验。 在达到最大剂量（75mg/次）时，亦应终止试验。 | 某一剂量下的10例受试者在临床试验中的耐受性观察初期（首次给药起到给药后第14天结束时止） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步临床效益 | 连续用药6周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 古洁若 | 教授 | 020-85252221 | gujieruo@163.com | 中国广东省广州市天河路600号 | 510630 | 中山大学附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 安徽医科大学附属第一医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 胡兆先 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山东大学齐鲁医院 | 丁峰 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 102 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 102 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
