登记号
CTR20132101
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1型糖尿病肾病
试验通俗题目
冻干重组人胰岛素原C肽单次给药安全耐受性试验
试验专业题目
冻干重组人胰岛素原C肽I期临床研究（单次给药安全耐受性试验）
试验方案编号
CP-ISS200701-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄星星
联系人座机
021-50798788-8031
联系人手机号
联系人Email
cr5@newsummitbio.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察冻干重组人胰岛素原C肽在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受程度，为单剂量给药药代动力学试验和连续多次给药药代动力学试验及连续多次给药的安全耐受性试验提供科学依据，并为II期和III期临床试验安全给药剂量的确定提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性；
- 年龄：18~50周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重：同一批受试者体重指数在19~25范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- 明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- 入院前4个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
- 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
- 入院前3个月内有献血史者；
- 每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
- 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
- 清醒状态心率<55次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；
- 禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,禁止吸烟，饮酒或食用任何含醇食品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4 cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.175mg。每位受试者只能接受一次药物。
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中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽
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用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4 cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.35mg（另增加2例受试者参加浓度为1.4mg/mL预试验）。每位受试者只能接受一次药物。
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中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽
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用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4 cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽0.7mg。每位受试者只能接受一次药物。
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中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽
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用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4 cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽1.4mg，每位受试者只能接受一次药物。
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中文通用名:冻干重组人胰岛素原C肽
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用法用量:冻干粉针剂，规格：0.7mg/瓶，用注射用水溶解，于平脐左侧4 cm皮下注射。30名受试者将被随机分为五组，每组6名，每人分别给予冻干重组人胰岛素原C肽2.8mg，每位受试者只能接受一次药物。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 给药前和给药后24h内 | 安全性指标 |
| 局部反应 | 给药后 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 给药后24h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 主任药师 | 021-64439025 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市徐汇区枫林路180号 | 201203 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院药物临床试验机构 | 李雪宁 | 中国 | / | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2007-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-11-10；
试验终止日期
国内：2007-12-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
