登记号
CTR20251444
相关登记号
CTR20212195,CTR20231351
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
HJ891 胶囊的食物影响研究
试验专业题目
HJ891 胶囊在中国健康成人受试者中的随机、开放、两周期、双交叉食物影响研究
试验方案编号
HJWL-HJ891-FE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
15982385756
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区八一路18号三医创新中心
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对中国健康受试者口服 HJ891 的药代动力学影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁），性别不限
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者
排除标准
- （筛选期问诊/入住问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对已知药物过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者
- 入选前体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查、凝血功能、胸部正位 X线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者
- 筛选期时心电图检查男性 QTcF > 440 ms 者，女性 QTcF > 460 ms 者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者
- （筛选期问诊）筛选前 2 周内患急性疾病者；筛选前 3 个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）者；筛选前 7 天内任何感染者；单纯疱疹感染史或复发性（>1 次）带状疱疹或播散性带状疱疹者
- （筛选期问诊/入住问诊）有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- （筛选期问诊）吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道、胆囊切除术等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史者
- （筛选期问诊）大便不规律且有习惯性便秘或腹泻者
- （筛选期问诊）有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等
- （入住期）尿液多项毒品联合检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 8 周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或研究药物最后一次给药后 8 周内接种疫苗者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或接受过输血者；或计划试验期间或试验结束后 1 个月内献血或血液成分者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前 3 个月内吸烟超过 3 支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14 个单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或5°啤酒 350mL）者；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；（入住期）或酒精呼气检查结果为阳性者
- （筛选期问诊）筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4 强抑制剂（利托那韦、茚地那韦、那非那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、特拉匹韦、咪拉地尔、葡萄柚汁、考尼伐坦、奈法唑酮、波普瑞韦、洛匹那韦/利托那韦等）或CYP3A4 强诱导剂（苯妥英、利福平、卡马西平、阿伐麦布等）；首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）服用任何已知会导致 QT/QTcF 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物者；或长半衰期的药物者
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前 48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁等可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加其它临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- （筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；或首次给药前 30 天内使用过口服避孕药或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （筛选期问诊/入住问诊）自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内，受试者或其伴侣不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）进行避孕，或有妊娠计划、供精/供卵计划
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 10天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 本科 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号成都新华医院 | 610000 | 川北医学院附属成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
