登记号
CTR20242788
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤治疗所致血小板减少症
试验通俗题目
注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
试验专业题目
注射用罗普司亭N01（QL0911）在肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）中的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究（目前阶段仅开展Ⅱ期研究）
试验方案编号
QL0911-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯虹
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
15011483291
联系人Email
hong1.feng@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性。
次要研究目的：评价QL0911治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁~75周岁，性别不限。
- 确诊为恶性肿瘤。
- 受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天。
- ECOG PS评分为0~1分。
- 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案治疗≥2个周期。
- 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。
- 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。
排除标准
- 随机前血小板计数<30×109/L。
- 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L。
- 伴有造血系统疾病。
- 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病。
- 既往接受过长骨、扁骨部位放疗，或正在/预计接受放疗。
- 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病。
- 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗。
- 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件。
- 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现。
- 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移。
- 伴有需要紧急治疗的并发症。
- 肝功能明显异常。
- 肾功能异常。
- 已知或预期对QL0911活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受。
- 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究。
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗普司亭N01
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白辅料
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要研究终点为治疗有效的受试者比例。 | 按照试验方案评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要研究终点为维持治疗期治疗有效的受试者比例。 | 按照试验方案评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马军 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-84883471 | majun0322@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号 | 150010 | 哈尔滨市第一医院 |
| 秦叔逵 | 医学硕士 | 主任医师 | 025-84453932 | qinsk81@163.com | 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号 | 211112 | 中国药科大学附属南京天印山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国药科大学附属南京天印山医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 蔡正文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 赵燕仪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南省肿瘤医院 | 庄莉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属江津中心医院 | 向德兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡中心医院 | 黄小平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 贵港市人民医院 | 韦燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贵港市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王朋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 泰安市中心医院 | 陈祥明 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 枣庄市立医院 | 阚士锋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 长江大学附属第一医院 | 苏小岩 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 德州市第二人民医院 | 李雪峰 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 永州市中心医院 | 罗鹏飞 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 青岛市市立医院 | 周宓 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台市烟台山医院 | 周冬梅 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 济南市第四人民医院 | 苏克莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 黄河三门峡医院 | 柳玉花 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 郑州市第三人民医院 | 曹旸 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 亳州市人民医院 | 程刚 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 台州市第一人民医院 | 陈莉莉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 黄山市人民医院 | 王根和/吴玉玲 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 辽宁省健康产业集团本钢总医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第一中心医院 | 贾喜花 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞/朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 克拉玛依市中心医院 | 胡军 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 克拉玛依市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 临汾市中心医院 | 张东峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广工医科大学附属医院 | 谢忠 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 235 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
