登记号
CTR20234298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者：阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟；和阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳； 和过去 6 个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在健康男性受试者空腹状态下的人体生物等效性预试验研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片人体生物等效性预试验
试验方案编号
RY-BE-DBXT2023A09
方案最近版本号
1.0 版
版本日期
2023-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳佑
联系人座机
028-87848314
联系人手机号
13340685398
联系人Email
wjyWill5398@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹给药试验，评价成都恒瑞制药有限公司生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，规格：30 mg（按 C21H23NO计））与 Berlin-Chemie AG（柏林化学股份公司）持证，Menarini-Von Heyden GmbH（梅纳里尼-冯 海登有限公司）生产的盐酸达泊西汀片（盐酸达泊西汀，商品名：Priligy（必利劲）®，规格：30 mg（按 C21H23NO 计））在中国健康男性受试者空腹状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18-64 周岁（包括临界值）的中国健康受试者（男性）
- 男性体重≥50.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- 受试者在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署 了书面的知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前 90 天内（含 90 天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联 网筛查）
- 试验前 7 天内有腹泻或便秘者；（问诊）
- 既往曾有运动系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神 经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 试验前 3 年内有消化道疾病（如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，餐 后恶心或嗳气等）或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 既往有癫痫、躁狂、双相情感障碍、抑郁症、精神紊乱等精神病的病史者；（问诊）
- 既往有闭角型青光眼风险者；（问诊）
- 试验前 6 个月内曾发生过心血管疾病，包括但不限于心力衰竭（NYHA II-IV 级）， 传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的 心脏瓣膜疾病，晕厥史，流出道梗阻，瓣膜性心脏病，颈动脉狭窄，冠心病等；（问 诊）
- 对本品或其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、舍曲林等）或本品中任何 其他成份过敏者，或过敏体质者；（问诊）
- 试验期间需要进行驾驶、高危作业和机械操作者；（问诊）
- 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 或试验前 4 周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）
- 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 试验前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）； （问诊）
- 试验前 3 个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上、接受输血或使用血制品者，或计 划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯 环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意试验期间停止使用任何 烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮 酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不 同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产 品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- 乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进餐者（如标准餐等）， 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精 计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、 避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者
- 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究 者判断具有其他原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时 间曲线下面积（AUC） | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）等 | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征监测，体格检查、临床实验室检查（血常规（血细胞分析）、尿常规（尿液 分析）等）、心电图、眼压检查等，）临床症状观察和报告，不良事件及严重不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 主任药师 | 13973116871 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
