登记号
CTR20251779
相关登记号
CTR20244649
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HRS-7535在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
HRS-7535在轻、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
HRS-7535-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价并比较HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学。次要目的：评价HRS-7535在轻、中度肝功能损害受试者以及肝功能正常受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分的了解；能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后2周内自愿采取有效避孕措施。
- 年龄18~70岁（包括临界值），男女均可。
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）：18~32kg/m2（包括临界值）。
排除标准
- 过敏体质，或已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏。
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于10支。
- 筛选前3个月内酗酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360mL，或酒精含量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL）。
- 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血者。
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合。
- 既往有明显胃肠道疾病（如胃出口梗阻、炎症性肠病等）病史，或接受过胃肠道手术者（内镜下治疗术、胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外），或长期服用直接影响胃肠道动力药物者。
- 预估试验期间可能有手术或住院倾向者。
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性。
- 给药前2天内进食过任何特殊的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 有严重的低血糖病史者。
- 12-ECG结果异常有临床意义者。
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-7535的PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 | D1给药前1h-给药后72h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-7535的PK参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F。 | D1给药前1h-给药后72h。 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。 | 首次给药至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 药学硕士 | 主任药师 | 0371-55170252 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵/罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 马雄/李佩盈 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
