登记号
CTR20250610
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验专业题目
乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验方案编号
P25-085
方案最近版本号
1.0 版本
版本日期
2024-11-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓婷
联系人座机
021-62631300
联系人手机号
15502164553
联系人Email
Xiaoting.yang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心2座29
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
基于本地获批适应症乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中国中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性如何？
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中重度活动性UC诊断的中国患者
- 根据当地说明书对患者的获益/风险的充分考虑，临床医生根据其临床处方的常规惯例开具乌帕替尼处方治疗
- 患者必须是成年人(≥18岁）
- 患者必须在进入研究之前提供使用个人和/或健康数据的书面授权
排除标准
- 患者同期参与了干预性研究
- 中国说明书中列出的对乌帕替尼有任何禁忌症的患者
- 患者不愿意或无法遵守研究要求，包括完成患者报告结局的问卷
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据部分改良Mayo评分，第8周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时直肠出血子评分[RBS]降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后8周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据改良Mayo评分，第52周时达到临床缓解（定义为改良Mayo评分≤2，排便频率子评分[SFS]≤1且不高于基线，RBS=0，内镜子评分[ESS]≤1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 根据改良Mayo评分，第52周时达到临床应答（定义为改良Mayo评分降低≥2分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 根据部分改良Mayo评分，第26周和第52周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 根据部分改良Mayo评分，第8周、第26周和第52周时达到临床缓解（SFS≤1，且RBS=0）。 | 给药后8周、26周和52周时 | 有效性指标 |
| 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床缓解（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床缓解（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床应答（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床应答（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第52周时达到无激素缓解的百分比；无激素缓解定义详见方案。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 第52周时，实现内镜改善（内镜子评分为0或1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 第52周时，实现内镜缓解（内镜子评分为0）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 第8周、第52周时粪便钙卫蛋白<150 μg/g的患者百分比。 | 给药后8周和52周时 | 有效性指标 |
| 第8周、第52周时粪便钙卫蛋白相较于基线降低＞50%的患者百分比。 | 给药后8周和52周时 | 有效性指标 |
| 第8周粪便钙卫蛋白<150 μg/g并在第52周时得以维持的患者百分比。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 第8周粪便钙卫蛋白降低>50%并在第52周时得以维持的患者百分比。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 研究期间不良事件（AE）的发生率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 治疗模式（不同剂量的患者比例、升剂量的时间、减剂量的时间、至停药的时间、或停药后重新开始治疗的时间及以上剂量调整的原因）。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 13802957089 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学附属第二医院 | 冯百岁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
