登记号
CTR20251566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防血液体外循环时灌流血液凝固（血液透析及血浆置换）
试验通俗题目
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
试验专业题目
一项评价注射用甲磺酸萘莫司他有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的临床研究
试验方案编号
JY-CL2025004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟齐昌
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13677625276
联系人Email
my-kygl-08@muyuanpharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区五常街道高顺路8—1号C座668室
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：使用血液透析后透析器内的凝血情况评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性；
次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 体重指数（BMI）≥18 kg/m2；
- 血液透析的终末期肾功能衰竭患者，维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析2~3次，既往3个月80%的透析治疗时间为4±0.5 h，且入组前1个月内抗凝方案为肝素/低分子肝素；
- 具有成熟的血管内瘘，且血管内瘘血流量＞200 mL/min；
- 能够依从临床试验方案，且自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 合并较高出血性疾病发生风险者，如活动性出血者、严重的凝血功能障碍者（PT和/或APTT＞1.5×ULN，和/或INR＞2.0×ULN）、血小板减少者 （血小板计数＜75×109/L），近3个月内患有颅内出血或颅内压增高者、消化道溃疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
- 随机入组时肝功能异常者（ALT和/或AST＞1.5×ULN），生命体征不平稳者（其中坐位收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg者）；
- 随机入组前7天使用抗血小板药物者，和/或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除外）、和/或使用免疫抑制剂者；
- 随机入组前1个月有严重创伤、大型外科手术、重症感染史者；
- 随机入组前3个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
- 患有严重心肌病变、难治性心力衰竭者（如NYHA心功能分级 Ⅲ级或IV级）、严重的血液系统疾病、5年内有恶性肿瘤病史（经治疗后维持癌症稳定患者除外）；
- 患有严重精神疾病且不能合作者；
- 属于过敏体质者、已知对试验药物（甲磺酸萘莫司他、肝素钠）及其辅料或低分子肝素过敏者；
- 筛选时实验室检查、心电图经研究者判断异常有临床意义且会影响主要疗效判断者（如严重的心律失常）；
- 正处于妊娠、哺乳期的女性，或筛选期血/尿妊娠呈阳性者。或者筛选至试验结束后3个月内未计划采取有效避孕措施进行避孕（包括研究参与者伴侣），和/或在此期间有生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
- 随机入组前1个月内参加过其他临床试验者（其他临床试验的无治疗对照组或安慰剂对照组除外）；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲磺酸萘莫司他
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液透析后的透析器内的凝血情况：D1血液透析结束后15 min内，保持盲态的研究者评估透析器内的凝血情况（透析器内凝血情况达到0、I级为抗凝有效）。 | D1血液透析结束后15 min内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液透析前后ACT的变化 | 血液透析前后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液透析结束后凝血五项较透析前的变化 | 血液透析结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 透析后透析器血室有效容积 | 血液透析结束后 | 有效性指标 |
| 血液透析期间循环血路压力的变化 | 血液透析期间 | 有效性指标 |
| 穿刺点压迫止血时间 | 血液透析结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶红 | 学士 | 副主任医师 | 18951767545 | yehong@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-姜家园121号 | 210003 | 南京医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王建文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
