登记号
CTR20171145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性
试验专业题目
AK0529在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
AK0529-2001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谷峰
联系人座机
021-58350139
联系人手机号
联系人Email
jimmy.gu@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号701室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价在中国健康成人受试者中，空腹口服单次或多次AK0529的药物安全性和药代动力学特性，以及食物对口服单次AK0529的药代动力学特征影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45（含）岁的健康成年人，性别不限。
- 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；且体重指数（BMI）范围为19-26（含）。
- 根据研究者评估，志愿者健康状况良好，既往病史、体格检查（含生命体征）、基线检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、心电图）结果均没有显著临床意义方面的异常。
- 志愿者及其配偶或伴侣需要在研究期间和研究结束后1个月内采取一种经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或安全套）。
- 志愿者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 在筛查期正处于哺乳期或血清妊娠检测结果呈阳性的育龄期女性。
- 入选前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 有药物过敏史的志愿者。
- 入选本试验之前3个月内有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=10ml酒精，折合4度啤酒250ml，40度数烈酒25ml，或13度葡萄酒75ml）的志愿者。
- 有吸毒史、或筛查阶段毒品结果呈阳性者，或在过去五年内有精神药物滥用史者。
- 在入选前三个月内服用过研究性药物、或参加了其他药物临床试验的志愿者。
- 在入选前三个月内献血或失血超过450ml的志愿者。
- 在入选前28天内服用过任何处方药、非处方药，含中草药及改变胃肠道pH值药物（如抗酸药、H2受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）的志愿者。
- 在用药前24小时内，摄取过任何含咖啡因食物或饮料，或服用任何含酒精制品的志愿者。
- 在用药前24小时内，吸烟及摄取尼古丁制品的志愿者。
- 吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）的志愿者。
- 志愿者心电图检查结果异常且有临床意义。
- 实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）结果超出正常值范围，或经研究者判定有临床意义的志愿者。
- HBsAg、HCVAb、HIV或梅毒检测结果阳性的志愿者。
- 在筛选阶段诊断有下列系统性严重疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）的志愿者。
- 筛选时仰卧位12导联心电图检查QTcB > 450 ms的志愿者。
- 筛选时坐位收缩压 >140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压 >90 mmHg或 <60 mmHg、脉搏 <50次/分或 >100次/分的志愿者。
- 患有乳糖不耐受疾病的志愿者。
- 研究者认为具有不适宜参加本试验其他因素的志愿者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:AK0529肠溶胶囊
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用法用量:预试验及单次给药组（100mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次1粒。
|
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中文通用名:AK0529肠溶胶囊
|
用法用量:食物影响组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，
空腹或餐后口服，用药时程：每周期给药一次，每次1粒，三周期完成共3粒。
|
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中文通用名:AK0529肠溶胶囊
|
用法用量:单次给药组（600mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次6粒。
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|
中文通用名:AK0529肠溶胶囊
|
用法用量:多次给药组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：每次3粒，Q12h给药，共6.5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:单次给药组（100mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次1粒
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中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:食物影响组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，
空腹或餐后口服，用药时程：每周期给药一次，每次1粒，三周期完成共3粒。
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|
中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:单次给药组（600mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次6粒。
|
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中文通用名:安慰剂胶囊
|
用法用量:多次给药组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：每次3粒，Q12h给药，共6.5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 生命体征以及氧饱和度检查结果 | 单次给药组：用药前，用药后第2、4、8、12、24、48、72小时；食物影响组：用药前，用药后第1-10天每天一次；多次给药组：用药前，用药后第1-12天每天一次。 | 安全性指标 |
| 体格检查结果 | 用药前、用药后各测一次。 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查结果 | 单次给药组：用药前，用药后第24、72小时；食物影响组：用药前，每周期用药后第24小时以及最后一次用药后第72小时；多次给药组：用药前，用药后第2、7、10天。 | 安全性指标 |
| 心电图检查结果 | 单次给药组：用药前，用药后第2、4、8、12、24、48、72小时；食物影响组：用药前，用药后第1-12天每天一次；多次给药组：用药前，用药后第1-10天每天一次。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、t1/2、AUC、CL/f | 预试验、单次给药与食物影响组：用药前，用药后第0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax-ss、Cmax-ss、Cmin-ss、t1/2-ss、AUC-ss、CL/f-ss | 多次给药组：用药前，用药后第0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 医师 | 主治医师；副主任药师 | 021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀，理学硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 51 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-23；
试验终止日期
国内：2018-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
