登记号
CTR20251543
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血液肿瘤
试验通俗题目
TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验专业题目
评价TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
TQB3019-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。
次要目的：
评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性；
评估TQB3019胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的其他有效性、安全性、PK、PD指标；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月
- 明确诊断的符合WHO定义的血液肿瘤
- 具有至少1个可进行疗效评估/可测量的病灶
- 主要器官功能良好
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施
排除标准
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]
- 存在中枢神经系统（CNS）侵犯
- 首次用药前12个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD）
- 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
- 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不适用于脱发、乏力、中性粒细胞计数、血小板计数，中性粒细胞计数、血小板计数见入选标准
- 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤
- 存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括AIHA、原ITP等
- 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.首次用药前6个月内患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（NYHA分级）、心脏彩超评估左室射血分数（LVEF）<50%； b.血压控制不理想； c.存在活动性感染； d.活动性肝炎； e.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； f.患有癫痫并需要治疗者。
- 首次用药前7天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物）
- 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体T（CAR-T）、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内
- 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- 既往接受过TQB3019类药物治疗
- 未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）
- 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3019胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最大评估剂量（MAD） | 剂量递增阶段首次TQB3019给药起至第一个治疗周期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 受试者接受TQB3019后至末次用药后28天或至开始其他抗肿瘤治疗（以先出现者计） | 安全性指标 |
| 总缓解率（ORR） | 研究期间首次疗效评估至受试者发生经证实的疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学指标 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李增军 | 医学博士 | 主任医师 | 13642138692 | zengjunli@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13370582181 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 孙明媛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
