登记号
CTR20222009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
HY-072808软膏II期临床研究
试验专业题目
评估HY-072808软膏不同浓度给药方案用于成人轻、中度特应性皮炎患者的安全性和有效性的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HY-072808-II-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡桂桂
联系人座机
0551-65322502
联系人手机号
13156502917
联系人Email
huguigui@ahipi.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-肥西县桃花工业园文山路10号
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与赋形剂相比，探索2%和4%浓度的HY-072808软膏连续治疗28天对于改善成人轻、中度特应性皮炎在第29天访视时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分上的有效性及剂量效应关系
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限
- 符合Hanifin&Rajka诊断标准诊断为特应性皮炎（AD）者
- 筛选和基线访视时研究者总体评分（IGA）2分或者3分者
- 筛选和基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的5%-25%，且皮损部位适合进行局部治疗者
- 研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者
排除标准
- 患有任何可能影响试验结果评价的活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在皮损处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响对皮肤病变治疗反应的评价者
- 特应性皮炎病情不稳定或者始终需要使用强效或超强效局部外用糖皮质激素来控制特应性皮炎的体征和症状者
- 当前存在临床显著的活动性全身感染者
- 在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）
- 在随机分组前以下限定时间内接受了下列治疗者 a) 12周内或5个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病（包括静脉注射免疫球蛋白）； b) 4周内系统或局部使用过PDE-4抑制剂者； c) 4周内系统使用过JAK抑制剂、糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗； d) 4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； e) 4周内进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）治疗AD的； f) 2周内局部使用过以治疗特应性皮炎为目的的药物：包括局部使用过糖皮质激素、局部用钙调神经磷酸酶抑制剂、局部用JAK抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏等]； g) 2周内使用过系统抗感染药物（包括口服和静脉给药）； h) 1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗菌药； 备注：随机入组前稳定使用≥14天的吸入用或鼻内用或眼用糖皮质激素、稳定≥7天的系统使用抗组胺药物，允许纳入研究中。
- 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者
- 筛选期实验室检查结果显示：ALT或AST≥正常值上限的2倍，或肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者；（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
- 既往有对皮肤外用制剂严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对HY-072808软膏的相关辅料过敏者
- 伴有酒精依赖或吸毒、药物滥用者
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者
- 妊娠期、哺乳期，或计划在试验期间或试验结束3个月内妊娠的女性
- 研究者认为伴有其他不适合参加试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏
|
|
中文通用名:HY-072808软膏
|
剂型:软膏
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY-072808软膏（不含药）
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI评分相对基线的下降百分比 | 第29天访视时 | 有效性指标 |
| 1) 生命体征、体格检查； 2) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 3) 十二导联心电图检查； 4) 不良事件/严重不良事件。 | 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI评分相较于基线的下降百分比； | 第8、15、22天访视 | 有效性指标 |
| 达到EASI 50（较基线改善≥50%）、EASI 75（较基线改善≥75%）、EASI 90（较基线改善≥90%）的受试者比例 | 第8、15、22、29天访视时 | 有效性指标 |
| IGA成功的受试者比例；（成功的定义：治疗后IGA为0-1分，且相对基线有≥2分以上的改善） | 第8、15、22、29天访视时 | 有效性指标 |
| IGA评分为0或者1的受试者的比例 | 第8、15、22、29天访视时 | 有效性指标 |
| 平均瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值 | 第1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| AD累及的皮损面积（不包含头皮皮损，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）相较于基线的变化值 | 第15、29天访视 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化值 | 第15、29天访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-64222978 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 张建中 | 医学硕士 | 主任医师/教授 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 138 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
