CTR20251157|VCT220片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251157

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张勇

联系人座机

0512-57993370

联系人手机号

13866763260

联系人Email

yong_zhang@vincentage.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-昆山市玉山镇元丰路168号3号房研发楼313室

联系人邮编

215301

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价VCT220片单次给药后，VCT220在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有
筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~35.0 kg/m2范围内（含边界值）
受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
肝功能不全受试者：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，筛选时经Child-Pugh系统评分判定为A级（评分为5-6分）和B级（评分为7-9分），且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全者；筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）

排除标准

已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
有低血糖病史者
有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似MTC的受试者
既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）
患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者
12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]
应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2
筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5%
计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者
HIV抗体（HIV-Ab）检测阳性者
筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期）
给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者
嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者
现阶段或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过7单位酒精，男性每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者
滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者
妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者
肝功能不全受试者：梅毒检测阳性、有肝脏移植史、药物性肝损伤、各种原因导致的急性肝功能损伤、胆汁性淤积性肝病、肝衰竭者合并下列任何一种情况：不可控制的感染，3/4级肝性脑病、筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5倍正常值上限（ULN）、肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者、肝肾综合征受试者等研究者认为不适合参与研究的受试者
肝功能正常受试者：梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者、既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者、既往有肝功能不全病史，或筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果经研究者判断异常有临床意义者、年龄不在轻度/中度肝功能不全受试者均值±10岁之间，和/或BMI均值不在轻度/中度肝功能不全受试者±10%之间；、既往或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者
研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
原形药物血浆药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、fu	临床试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度，用药前及用药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图及合并用药等	临床试验期间	安全性指标
探索原形药物的其他药代动力学参数及代谢物的药代动力学特征	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张华	硕士研究生	主任药师	0512-67972858	sdfyy8040@126.com	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院
赵卫峰	博士研究生	科主任	13306218767	zhaoweifeng@suda.edu.cn	江苏省-苏州市-苏州市平海路899号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	张华	中国	江苏省	苏州市
苏州大学附属第一医院	赵卫峰	中国	江苏省	苏州市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2025-03-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 13 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-15；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VCT220片｜进行中-招募中