登记号
CTR20200104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗
试验通俗题目
匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的临床试验
试验专业题目
匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
leadingpharm2019014；1.1版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-07-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁
联系人座机
010-61425970
联系人手机号
13964352037
联系人Email
lijie@300233.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区北务镇民泰路9号(科技创新功能区)
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的有效性
次要研究目的：评价匹多莫德分散片辅助治疗反复发作的尿路感染的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁（含18和70岁），性别不限（以签署知情同意书当天为准）
- 体重指数（BMI）在18～28 kg/m2之间（含18 kg/m2和28kg/m2），且体重在45～90kg之间者（含45kg和90kg，计算公式=体重/身高2）
- 符合反复发作尿路感染的诊断标准（尿路感染诊断与治疗中国专家共识）：尿路感染6个月内发作≥2次（不包括筛选当次），并需要抗菌药物治疗的患者
- 受试者筛选前48小时尚未用过抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者
- 具有至少一种尿路感染症状，包括尿痛、尿频、尿急、血尿、背部疼痛、肋脊角压痛耻骨上区压痛等
- 清洁中段尿沉渣白细胞数＞5个/HP
- 育龄妇女和男性受试者同意并承诺在整个试验期间（从签署知情同意书开始到末次访视）使用有效的避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- 尿中真菌检查阳性者
- 筛选前2周内使用过免疫抑制剂或免疫增强剂
- 对试验制剂或其辅料（乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、聚维酮K30、阿司帕坦、甜橙香精、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史
- 急性肾盂肾炎、脓毒血症，泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤，膀胱过度活动症，淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、尿道综合征（尿频-排尿困难综合征）、神经源性膀胱炎、导尿管相关的尿路感染，女性受试者妇科畸形及妇科生殖道感染者
- 血糖控制不稳定的糖尿病患者
- 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）者
- 可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史或疾病史患者（包括活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症）
- 遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 经研究者判断，合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病，包括血清AST/ALT 超过正常值范围上限的2倍和Cr超过正常值范围上限、12导联心电图提示有QT间期延长且有临床意义、心律不齐或急性心肌缺血等
- 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）者
- 既往吸毒史、药物滥用史
- 试验期间预期需联合应用其他抗生素、抗菌药物者
- 试验首次给药前3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的患者
- 研究者认为不宜入选本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：匹多莫德分散片，英文名称：Pidotimod Dispersible Tablets，商品名称：唯田
|
用法用量:分散片；规格0.4g；口服，每日两次，每次2片（0.8g)；空腹服用；用药时程：连续服用60天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德分散片安慰剂
|
用法用量:分散片；规格0.4g；口服，每日两次，每次2片（0.8g)；空腹服用；用药时程：连续服用60天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后6个月内尿路感染的复发次数 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1)从筛选期开始尿路感染第1次痊愈的时间； (2)痊愈后第1次复发尿路感染的时间间隔； (3)试验第61天的T淋巴细胞亚群CD4+、CD8+、CD4+/CD8+值； (4)试验第61天免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）值。 | 从筛选期到试验结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（包括血压、脉搏、呼吸、体温）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 | 从筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴斌，医学硕士 | 硕士 | 教授 | 18940256666 | mnwkbf@sj-hospital.org | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院B座17楼 | 110000 | 中国医科大学附属盛京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构 | 吴斌 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军北部战区总医院药物临床试验机构 | 郑红光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 包头市中心医院药物临床试验机构办公室 | 孙秀丽 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 郴州市第一人民医院药物临床试验机构办公室 | 吴志坚 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 浙江省人民医院药物临床试验机构 | 何翔 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室 | 肖荆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 齐齐哈尔市第一医院药物临床试验机构 | 张伟利 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构 | 宋立群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验管理中心办公室 | 郑慧霄 | 中国 | 河北 | 邢台 |
| 锦州医科大学附属第一医院药物临床试验机构 | 周红丽 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构 | 樊体武 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 王岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省一汽总医院药物临床试验机构 | 李银辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院药物临床试验机构 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 泰安市中心医院药物临床试验机构 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 长沙市中心医院药物临床试验机构 | 文锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 清华大学附属北京清华长庚医院药物临床试验机构 | 李建兴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新乡市中心医院药物临床试验机构 | 徐可 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-30 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-11 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-22；
试验终止日期
国内：2023-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
