CTR20171600|盐酸普拉克索缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171600

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈郁双

联系人座机

010-85986887

联系人手机号

联系人Email

sally.chen@drreddyschina.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心1210室

联系人邮编

100026

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

对印度瑞迪博士实验室有限公司生产的0.375 mg盐酸普拉克索缓释片与德国勃林格殷格翰国际有限公司生产的MIRAPEXIN®缓释片0.26mg进行生物等效性试验，研究两者之间是否具备生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
有体位性低血压史者；
入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
筛选前2周内服用过任何药物者；
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内5次或以上饮酒）；
每日吸烟多于10支者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
胸片结果异常且有临床意义者；
妊娠检查阳性者（女性适用）；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片	用法用量:规格：0.375mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片；（Mirapexin？缓释片）	用法用量:规格：0.26mg/片；单次口服，只服用1次，240ml温水送服；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
t1/2, AUC%Extrap_obs和Kel	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贾晶莹硕士		主任药师	021-54036058	jyjia@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号上海市徐汇中心医院2号楼14楼1407	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-29
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 54（包括空腹36人，餐后18人）人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 54 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-01-22；

试验终止日期

国内：2018-02-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸普拉克索缓释片 ｜已完成