登记号
CTR20190422
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）
试验通俗题目
评价温胆片治疗广泛性焦虑随机双盲多中心研究
试验专业题目
评价温胆片治疗广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
HJG-WDP-PZH，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李旭鑫
联系人座机
15006012881
联系人手机号
联系人Email
xuxinlee@163.com
联系人邮政地址
福建省漳州市芗城区上街1号漳州片仔癀药业股份有限公司
联系人邮编
363000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照初步评价温胆片治疗广泛性焦虑(痰热内扰证)的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- (1) 符合广泛性焦虑西医诊断标准且符合痰热内扰证中医分型；
- (2) 年龄18~65周岁(包括18周岁和65周岁)，性别不限；
- (3) HAMA评分≥14分，其中焦虑心境(第1项)得分≥2分且抑郁心境(第6项)得分≤3分；
- (4) 入组前基线HAMA评分与筛选时比较，减分率＜25%；
- (5) 自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- (1) 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- (2) 惊恐障碍、继发于躯体疾病或其他精神障碍(如妄想、抑郁、强迫等)的其他焦虑症状和精神活性物质所致焦虑，以及精神分裂症、更年期综合征和躁狂发作等疾病；
- (3) 正在接受焦虑药物治疗、系统性心理治疗或研究者判断患者在研究期间需要心理治疗者；
- (4) 入选前8周内使用精神类药物(包括抗精神病药物、抗焦虑药物、抗抑郁药物、心境稳定剂等)或具有抗焦虑作用的中药治疗者；
- (5) HAMD评分≥17分；
- (6) SSI评分存在自杀倾向者；
- (7) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- (8) 合并有神经、精神疾患，有癫痫或有癫痫病史者；
- (9) 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤；
- (10) 肝肾功能异常，其中ALT或AST≥正常上限1.5倍，或SCr＞正常上限；
- (11) 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- (12) 入选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- (13) 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胆片
|
用法用量:片剂，规格0.25g，口服。治疗期每次4片，每日3次；减药期每次2片，每日3次。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。治疗期12周，减药期2周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温胆片模拟剂
|
用法用量:片剂，规格0.25g，口服。治疗期每次4片，每日3次；减药期每次2片，每日3次。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。治疗期12周，减药期2周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周HAMA评分总有效率 | 筛选期、基线期及第12周HAMA评分总有效率 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4、8、14、18、22周HAMA评分总有效率 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、14、18、22周中医证候评分较基线的变化情况 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、14、18、22周CGI-S评分较基线的变化情况 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 | 有效性指标 |
| 第4、8、12、14、18、22周CGI-I评分较基线的变化情况 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14、18、22周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 筛选期、基线期及第4、8、12、14周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邢付强，医学学士 | 副主任医师 | 18538882082 | panhongqiang2011@163.com | 河南省洛阳市中州东路88号 | 471000 | 洛阳市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院 | 邢付强 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
