登记号
CTR20251696
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
部分性癫痫发作和整体性癫痫发作的下列发作类型：部分性癫痫发作 单纯部分性癫痫发作【运动性发作（包括杰克逊型），自主神经性发作，精神症状性发作】 复杂部分性癫痫发作【精神症状性发作，运动性发作】 继发性全面性强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（大发作）】；整体性癫痫发作 强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（整体挛性发作，大发作）】 强直性发作【整体挛性发作】 非典型失神发作【异型小发作】；混合发作【混合发作】
试验通俗题目
唑尼沙胺片生物等效性试验
试验专业题目
唑尼沙胺片生物等效性试验
试验方案编号
2025-znsa-be-019
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
彭俊霖
联系人座机
0731-82144519
联系人手机号
15717488822
联系人Email
pengjunlin@shangzhonghe.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙高新开发区金洲大道67号瑞芯企业广场（原名“跨境电商产业园”）瑞芯2栋2101、2102、2105、2106号房
联系人邮编
410221
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg，申办者：湖南尚众合生物医药有限公司）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg，持证商：住友ファーマ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究唑尼沙胺片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：EXCEGRAN®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- 在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用抗癫痫类药物如丙戊酸、三环类抗抑郁药如阿米替林、四环类抗抑郁药如马普替林或诱导或抑制CYP3A的药物者；或在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对唑尼沙胺片药物或制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【如患有任何增加出血性风险的疾病者（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者）；有严重的皮肤病病史，包括不明原因的红疹、斯-约综合症（SJS）或中毒性表皮坏死溶解（TEN）者；或患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；或既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者】；
- 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- 有片剂吞咽困难者；
- 采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查【包括心电图提示男性受试者QTcB≥430ms或女性受试者QTcB≥450ms者、或肾小球滤过率小于60mL/min者（计算公式见附录6）】；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:唑尼沙胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:唑尼沙胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马晶晶 | 理学博士 | 副主任药师 | 15862391299 | jingjingmajj@163.com | 江苏省-苏州市-工业园区崇文路9号 | 215427 | 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） | 马晶晶 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）药物临床伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
