登记号
CTR20251148
相关登记号
CTR20211644,CTR20213389,CTR20230060,CTR20242307
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老年性白内障
试验通俗题目
ZOC2017217滴眼液II期临床研究
试验专业题目
一项评价ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中有效性和安全性的多中心、随机、观测者盲态、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
GOCS-H101-E05
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁翅勇
联系人座机
020-28877610
联系人手机号
13631420510
联系人Email
60500017@ocusun.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区国际生物岛寰宇一路27号云润大厦20层
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂作为对照药，探索ZOC2017217滴眼液在老年性白内障患者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访。
- 年龄≥50周岁，性别不限。
- 研究眼符合老年性白内障临床诊断标准。
- 经研究者评估，散瞳后研究眼晶状体混浊度LOCS III评分应在规定范围内。
- 研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）应在规定范围内。
排除标准
- 研究眼晶状体混浊度LOCS III评分提示混浊度严重的患者。
- 研究眼因任何情况导致的眼底情况（包括OCT检查）无法评估。
- 研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）。
- 研究眼合并有其他影响中心视力的眼病，包括但不限于：青光眼、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经疾病、视网膜动/静脉阻塞、黄斑裂孔、累及黄斑中心凹的黄斑前膜、视网膜脱离等眼科疾病者。
- 研究眼合并高度近视（SE＞-7.00D），且合并有临床意义的视网膜神经纤维层变薄的患者。
- 研究眼合并有中重度干眼所致的角膜荧光染色5分区总评分（NEI标准）＞3分的患者。
- 研究眼既往有内眼手术或激光治疗史、与角膜相关手术史等。
- 筛选前14天使用本方案禁止的合并药物/非药物治疗，或研究期间计划使用上述药物/非药物治疗。
- 研究眼合并有活动性眼部感染或炎症（如感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）。
- 筛选前6个月内研究眼新发葡萄膜炎或曾患葡萄膜炎处于不稳定状态。
- 非研究眼患有未被稳定控制、且可能影响受试者安全性的眼部疾病。
- 非研究眼最佳矫正远视力（BCDVA）＜19个字母。
- 妊娠、正处于哺乳期的患者。
- 计划在研究期间行白内障手术者。
- 患有可能干扰本研究、或未被控制稳定的严重性全身系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病急性期、充血性心力衰竭、严重肝/肾功能不全、恶性肿瘤等。
- 筛选时存在无法控制的高血压（经规范治疗后收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）。
- 确诊为糖尿病的患者。
- 经研究者评估患者患有可能无法有效配合本研究的精神病史或情绪障碍。
- 筛选前30天内参加过、或研究期间计划参加其他药物/医疗器械临床试验的患者。
- 既往已参加过ZOC2017217滴眼液相关临床研究的患者。
- 既往已使用过吡诺克辛滴眼液的患者。
- 研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZOC2017217滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:滴眼剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCDVA较基线的变化。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| UCDVA较基线的变化。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| 对比敏感度较基线的变化。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| 视觉功能问卷-25（VFQ-25）较基线的变化。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| 晶状体混浊度较基线的变化。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| BCDVA较基线提升≥5/10/15个字母的受试者比例 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| UCDVA较基线提升≥5/10/15个字母的受试者比例。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| BCDVA较基线降低≤5/10/15个字母的受试者比例。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| UCDVA较基线降低≤5/10/15个字母的受试者比例。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
| BCDVA/UCDVA≥20/40、20/25、20/20的受试者比例。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生类型、发生率、严重程度，包括治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查、生命体征、眼科检查等。 | 给药4周、8周、12周、16周、20周、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹海东 | 医学博士 | 主任医师 | 021-63240090-2413 | zouhaidong@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 邹海东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 毕宏生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 田芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 刘春玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市第一医院 | 马强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 王双勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 李学民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2025-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
