登记号
CTR20220178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和2.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和3.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和4.射精控制能力不佳；和5.过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
BJK-BE-DPXT-2021016-ZKYY
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐卓业
联系人座机
025-85666102
联系人手机号
15850540326
联系人Email
xzy@zenkom.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京经济技术开发区惠美路3号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 评估空腹及径后状态下单次口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格： 60 mg; 南京正科医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸达泊西汀片（商品名： Priligy® , 规格： 60 mg; Menarini-Von Heyden GmbH 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征， 评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的 观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片 (Priligy®)在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- 年龄在18~64周岁（含18周岁和64周岁）的健康男性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入后的值为准）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神或神经等任何临床严重疾病史或有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- 具有眼部疾病病史者（如眼内压升高、闭角型青光眼等）；
- 有低血压或直立性低血压病史者；
- 有晕船、晕车史或者容易发生恶心呕吐者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查结果，经研究者判定为异常有临床意义者；
- 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者或过敏体质者；
- 筛选前6个月内接受过对本研究有影响的手术，或计划在试验期间接受手术者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止吸烟者；
- 可替宁检测呈阳性者；
- 筛选前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 ml，或葡萄酒（酒精量为12 %）147 ml）或试验期间不能停止食用任何含酒精制品者；
- 酒精筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml，或计划在试验期间至研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 采血困难，或有晕血、晕针史者；
- 筛选前3个月内参加并入组过任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 筛选前28天内使用了以下任何药物者，包括任何抑制或诱导CYP3A4或CYP2D6酶活性的药物；具有5-羟色胺效应的药品/草药（包括单胺氧化酶抑制剂、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、锂剂和贯叶连翘提取物（金丝桃））；硫利达嗪；中枢神经系统活性药物（例如抗癫痫药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、镇静催眠药）；5型磷酸二酯酶抑制剂；α-肾上腺素能受体拮抗剂；经CYP3A4或CYP2D6酶代谢的药品；影响血小板功能的药物（如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药）或华法林等；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 受试者自筛选日至最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施（见附录）或有捐精计划者；
- 受试者不能承诺在服药前48小时至研究结束期间停止食用巧克力、任何含咖啡因、茶碱、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、HIV抗体（抗-HIV）、梅毒抗体（抗-TP）检查结果异常有临床意义者；
- 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 受试者不能承诺首次给药后至试验结束期间停止驾驶汽车或操作机械设备者；
- 研究者认为不宜参加本试验者，或受试者自动退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药前1h至给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：将通过不良事件和严重不良事件、合并用药和非药物治疗、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图等检查结果进行评价。 | 临床试验期间及不良事件随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-19；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2022-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
