登记号
CTR20210702
相关登记号
CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20210932,CTR20201551
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价SHR-1209治疗高胆固醇血症患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
试验方案编号
SHR-1209-303
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙萌
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618718
联系人Email
Meng.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号行政大楼1803
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化百分比。评价稳定降脂治疗的高胆固醇血症人群接受SHR-1209治疗后LDL-C水平相对于基线的变化值。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日满足 18-80 周岁，男女均可；
- 诊断为高胆固醇血症
- 筛选时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- 筛选期存在以下疾病或治疗史： 1) 已知对 PCSK9 抑制剂或试验药物过敏，或既往对其它抗体类药物发生过严重过敏反应； 2) 近 1 个月内参加过其他药物干预的临床研究（筛选失败患者除外），或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 3) 筛选前 8 周内或在研究期间计划进行血浆置换治疗者； 4) 既往接受过肝脏器官移植、基因治疗的患者；
- 任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 筛选期或随机时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），总胆红素超过 2 倍 ULN； 2) 筛选期或随机时肌酸激酶（CK）超过 3 倍 ULN 者； 3) 筛选时促甲状腺激素（TSH） 低于正常值下限（LLN） 或>1.5 倍正常值上限（ULN）； 4) 筛选期或随机时妊娠试验阳性的女性；
- 曾使用以下药物者： 1) 筛选前 6 个月内使用过 PCSK9 抑制剂； 2) 筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身性糖皮质类激素治疗，且剂量超过或相当于强的松 10mg 以上者（口服或静脉用药）； 3) 筛选前 3 个月内接受系统性环孢霉素、维生素 A 衍生物和视黄醇衍生物治疗； 4) 筛选前 2 周内使用过贝特类药物；
- 其它情况： 1) 具有生育能力但在筛选期前 4 周内未进行避孕的育龄期女性；已怀孕或处于哺乳期的女性；不同意在试验期间或末次给药后 24 周内采用高效避孕措施避孕男性或女性受试者； 2) 研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素或依从性不佳的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1209
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1209安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化百分比 | 治疗十二周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值 | 治疗十二周 | 有效性指标 |
| 指标：不良事件、注射部位反应的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈纪言 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-10528 | chen-jiyan@163.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 梁英姿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王 震 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李 悦 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东省立医院 | 管庆波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张瑞岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 孙 伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐 标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 章文莉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 洪 葵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄 恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省心血管病医院 | 王日军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 甘肃省人民医院 | 王 楠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 四川大学华西医院 | 王 勉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 胡育英 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 北京市垂杨柳医院 | 王绿娅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-18 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-05 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 126 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 144 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-26；
试验终止日期
国内：2022-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
