登记号
CTR20251616
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
XC2309片不同规格单次给药PK比较研究
试验专业题目
一项XC2309片不同规格的单次给药的药代动力学比较研究
试验方案编号
ZMC-2025-02-TP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱逢佳
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
18317167009
联系人Email
zhufengjia@zmc-china.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县城关镇环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较XC2309片不同规格在健康参与者中单次给药后的药代动力学特征，同时比较两者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康参与者，男女不限，年龄≥18且≤45周岁；
- 体重：男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
- 参与者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 具有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等病史或现有上述疾病，且经研究者判定有临床意义者；
- 可能显著影响药物PK评估的任何情况或病情，如临床显著的胃肠道异常（包括炎症性肠病、胃或十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持续性恶心）、影响胃酸分泌或胃肠运动的胃肠道手术；
- 筛选期实验室检查、体格检查、心电图检查异常有临床意义者；
- 筛选期生命体征检查不合格且复测仍不合格者；
- 既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史；
- 有长QT间期综合征家族史；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有药物、环境或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对P-CAB类药物及试验药物辅料过敏者；
- 筛选前1个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药或保健品等）或正在用药者，尤其是CYP3A4和CYP2D6的抑制剂或诱导剂；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；在首次给药前48 h内食用过或直至研究结束不能停止食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）；对饮食有特殊要求者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前5天内或试验期间剧烈运动者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 有酒精滥用史，或者筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；或研究期间无法避免在给药前48 h内及试验期间饮酒者；或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 ml者；
- 有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或试验期间计划献血者；或存在任何出血障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史；
- 月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱）的女性参与者；
- 妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性参与者；
- 片剂吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- 筛选前28天内或试验期间接种过疫苗或者计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验药物或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本研究或者参与者主动退出研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XC2309片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XC2309片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、AUC_%Extrap、Cmax、Tmax、t1/2、λz、F | 服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件及其发生率 | 服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
