登记号
CTR20131657
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病；餐后高血糖
试验通俗题目
米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验专业题目
以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗２型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅱ期临床试验
试验方案编号
版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严小燕
联系人座机
020-38473194
联系人手机号
联系人Email
aiminyaoye@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室
联系人邮编
510630
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价广东爱民药业有限公司、无锡福祈制药有限公司研制的米格列奈钙片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～70周岁，男女不限。
- 确诊为2型糖尿病（根据1999WHO标准）的门诊或住院患者，病程3个月以上。
- 体重指数19≤BMI≤30kg/m2。
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
- 入选前1个月内未使用胰岛素、胰岛素促泌剂和噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂治疗者。
- 单用饮食控制和运动治疗者或饮食控制和运动治疗基础上使用口服降糖药单药（二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）治疗者，并且剂量稳定至少1个月以上。
- 入选时7.0 mmol/L≤空腹指血血糖≤13.0mmol/L（0周与筛选时空腹指血血糖平均值的差值应≤2.5mmol/L；差值>2.5mmol/L者于1周后复查，与前一次空腹指血血糖差值≤2.5mmol/L者入选），且7％≤糖化血红蛋白≤10％。
排除标准
- 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等患者；1型糖尿病或继发性糖尿病患者；需胰岛素治疗者；患其它内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等；有严重的无意识性低血糖病史者。
- 严重心脏病患者，如严重心律失常（如II度以上传导阻滞）、心力衰竭、不稳定型心绞痛、6个月内曾发生心肌梗死等；3个月内曾发生脑卒中。
- 明显肝、肾功能异常（ALT、AST≥ULN的1.5倍，Cr＞ULN）；或乙肝二对半定性试验阳性者（仅HBs-Ab阳性者除外）。
- 严重消化系统疾病患者，如萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡。
- 经合理使用降压药，仍然SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg者。
- 有明显血液系统疾病者（其中任一项符合者均不可入选：Hb：男性<110g/L，
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
- 已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者。
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。
- 有饮酒嗜好和药物依赖者。
- 不能保持原生活规律和饮食习惯者。
- 妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者。
- 入组前3个月内曾参加过其他临床试验。
- 正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者，严重感染者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米格列奈钙片（无锡福祈制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一次2片，一日3次；用药时程：连续用药共计16周。
|
|
中文通用名:那格列奈片（唐力）模拟片（无锡福祈制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；由辅料组成；口服，一次1片，一日3次；用药时程：连续用药共计16周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那格列奈片（唐力）（北京诺华制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；规格120mg；口服，一次1片，一日3次；用药时程：连续用药共计16周。
|
|
中文通用名:米格列奈钙片模拟片（无锡福祈制药有限公司生产）
|
用法用量:片剂；由辅料组成；口服，一次2片，一日3次；用药时程：连续用药共计16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周时糖化血红蛋白相对基线的变化值。 | 筛选期（-2周）、基线期（0周）、第16周±4天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹静脉血糖、标准餐后2小时静脉血糖、空腹胰岛素、餐后2小时胰岛素、血脂（总胆固醇、甘油三酯）相对基线的变化值。 | 筛选期（-2周）、基线期（0周）、第16周±4天。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马建华 | 主任医师 | 13905187504 | majianhua@china.com | 江苏省南京市秦淮区长乐路68号 | 210006 | 南京第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 曾娇娥 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 天津医科大学第二医院 | 郑少雄 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 姜兆顺 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2009-05-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-09-08；
试验终止日期
国内：2014-05-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
