登记号
CTR20191218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
试验通俗题目
奥硝唑片生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
SHF022-BE-01；V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
13776618674/025-81066633
联系人手机号
联系人Email
liumin@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区麒麟科创园运粮河西路99号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：健康志愿受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：圣诺安）与参比制剂奥硝唑片（规格：0.5g，商品名：Tiberal）后，测定血浆中奥硝唑的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，年龄≥18岁；
- 体重指数（BMI）在19～26范围内(BMI=体重/身高2(kg/m2))，包括边界值；受试者体重：女性≥45kg，男性≥50kg；
- 经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖、凝血功能等各项实验室检查指标均正常或虽有异常但研究者认为无临床意义；
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因的饮料；
- 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 患有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等疾病（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件且经研究医生判定影响入组者；
- 获得性人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（IgG）、乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果异常经研究医生判断有临床意义者；
- 体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果异常，且研究医生判断有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对硝基咪唑类药物或辅料有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 妊娠、哺乳期妇女以及6个月内有育儿计划的受试者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血超过400mL；
- 签署知情同意书前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者；
- 应用试验药物前48h内摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等；
- 应用试验药物前2周曾服用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片 商品名：圣诺安
|
用法用量:片剂；规格0.5g奥硝唑/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片；Tiberal；Ornidazole Tablet
|
用法用量:片剂；规格0.5g奥硝唑/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前（0h）至给药后的72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F（相对生物利用度）、λz（末端消除速率常数）、CL/F、Vz/F | 给药前（0h）至给药后的72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为，医学博士 | 副研究员/副主任医师 | 025-85608661 | cleverwdw@126.com | 南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 | |
| 沈建平，医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | Sjpcn63@126.com | 南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为；沈建平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-21 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
