登记号
CTR20244649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HRS-7535的DDI研究
试验专业题目
单中心、开放、固定序列、自身对照的二甲双胍与HRS-7535在健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
HRS-7535-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高昆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kun.gao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康受试者口服二甲双胍与HRS-7535药代动力学的影响；
次要目的：
评价口服HRS-7535和二甲双胍单药或联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~50岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康男性；
- 体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：22~26 kg/m2（包含两端值）；
- 签署知情同意书至末次给药后6个月内无生育计划，并且同意采取有效的避孕措施。
排除标准
- 有药物或食物过敏史，或为过敏体质者；
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素；
- 筛选时12-导联心电图检查QTcF≥450 ms或心电图存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒360 mL，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，酒精呼气测试为阳性者；
- 有药物滥用史、药物依赖史（问诊）或给药前尿药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内接受过任何手术者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- 在筛选和/或基线前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，计划在试验期间服用非本研究试验药物或保健品者；
- 有严重的低血糖病史者；
- 筛选时甲状腺功能异常有临床意义者；
- 筛选时降钙素异常有临床意义者；
- 筛选前接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他），或给药前3个月内体重变化超过10%；
- 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂）或/和给药前1个月内曾暴露于二甲双胍类药物；
- 既往有临床胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病、活动性溃疡）病史；
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- 首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用甲基黄嘌呤含量高的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声、胸片等有异常且有临床意义的检查结果；
- 筛选前1月内接种过疫苗或计划在试验期内接种疫苗者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7535片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍单药或联合给药的药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如可计算）。 | 给药前至末次给药后24小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍单药或联合给药的药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、累积排泄量（Ae）、尿排泄分数（fe）和肾清除率 （CLr）等（如可计算）。 | 给药前至末次给药后24小时。 | 有效性指标 |
| HRS-7535的药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等（如可计算）。 | 给药前至末次给药后24小时。 | 有效性指标 |
| 不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等。 | 给药前至末次给药后24小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 0516-85802369 | Luoyuanyuanxyfy@126.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 221700 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
