登记号
CTR20251623
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性早泄
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
Ⅲ-2025-BN-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区颖秀路 2766 号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以山东百诺医药股份公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄≥20岁；
- 理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 受试者在筛选访视1时，PEP回答如下： a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”； b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”； d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- 受试者在基线期至少记录了3次性接触；
- 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
- 受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a. 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b. 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- 筛选访视时性传染病检查（淋病、梅毒、艾滋病）中任何一项阳性；
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
- 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 伴侣妊娠的受试者；
- 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化。 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第3个月的IPE射精控制维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第3个月的IPE性生活满意度维度较基线的变化 | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第3个月的IPE苦恼维度较基线的变化 | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 3个月治疗期间平均IELT>1分钟的受试者的比例 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 3个月治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 每个月治疗期的平均IELT较基线的变化 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 治疗第1个月和第2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化 | 治疗2个月期间 | 有效性指标 |
| 根据受试者在治疗第1、2和3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分 | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 受试者治疗第1、2和3个月的PEDT评分的变化 | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、阴茎头检查和心电图检查。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 章小平 | 医学博士 | 主任医师 | 18602752025 | xzhang@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 顾鑫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广安市人民医院 | 蓝建华 | 中国 | 四川省 | 广安市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张景欣 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 王万春 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 杨晗杰 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 上海市第一人民医院 | 李铮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安大兴医院 | 高明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兰州大学第二医院 | 董治龙 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 郑州人民医院 | 韩前河 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘伯龙 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 王国耀 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宝鸡市中心医院 | 刘建舟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 郑州市中心医院 | 琚杰昌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 惠州市第一人民医院 | 谢进东 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王雁林 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 武志刚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海长征医院 | 任善成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
