登记号
CTR20250830
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
在先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者中评价amlitelimab 的长期安全性和疗效
试验专业题目
一项评价先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者皮下接受amlitelimab 治疗的长期安全性、耐受性和疗效的长期延长研究。
试验方案编号
LTS17367
方案最近版本号
修订版临床试验方案05
版本日期
2024-08-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：对于所有受试者：表征特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 长期治疗的安全性。次要目的：对于所有受试者：AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的额外安全性特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效；表征 amlitelimab 的药代动力学特征；表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的免疫原性。对于从 STREAM-AD 第 24 周进入研究的受试者：表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效。对于在基线访视时停用 amlitelimab 治疗的受试者：表征 AD 受试者接受 amlitelimab 长期治疗的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意书时必须至少年满 12 岁
- 参加过 amlitelimab 治疗中重度 AD临床试验并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估，且： 在母研究（SFY17915 [HYDRO]、INT18404、EFC17599 [AQUA] 或 EFC17600 [ESTUARY]）治疗期末次访视时达到转入 LTS17367 的时间点。 参加过 DRI17366（STREAM-AD）中重度 AD 研究并接受了研究治疗，充分完成了治疗期所需的评估。仅允许从以下 3 组中的 1 组入选受试者： - 第 1 组：DRI17366（STREAM-AD）研究中第 24 周时未达到 EASI75 且 IGA≥2 的受试者， 第 2 组：因在母研究第 2 部分失去临床应答a而在母研究第 28 周至第 52 周进入 LTS17367 的受试者。进入 LTS17367 的时间点为第 28、32、36、40、44、48 或 52 周， 第 3 组：DRI17366（STREAM-AD）中在第 24 周接受了重新随机化，随后完成研究直至第 52 周，进入安全性随访，并在安全性随访期间出现 AD 加重的受试者。参加过 DRI17366（STREAM-AD），完成了母研究安全性随访（W68），并希望在末次访视后一年内重新开始 amlitelimab 治疗。
- 遵守了先前的临床试验方案，且使研究者满意的受试者
- 体重必须≥25 kg
- 能够按照方案中所述提供已签署的知情同意书，
排除标准
- 出现可能妨碍参加研究的疾病状况，如方案永久停药中所述。
- 已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著免疫抑制，包括有侵袭性机会感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。
- 实体器官或干细胞移植史
- 在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史
- 人类免疫缺陷病毒呈阳性的受试者；筛选（访视 1）时或母研究期间的任何时间点有以下任何结果的受试者：存在 HBsAg 伴或不伴 HBV DNA PCR 检测，或存在抗 HBc Ab 或存在抗 HBs Ab 伴 HBV DNA PCR 检测阳性；经 HCV RNA 阳性确认的 HCV Ab 阳性。
- 研究者认为具有临床意义的处方药或物质（包括酒精）滥用史（基线前 2 年内）
- 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、非 TB 分枝杆菌感染、或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。
- IGRA 检测结果为不确定或确认为阳性的受试者
- 研究者认为会妨碍患者参与研究的重度合并疾病，包括但不限于高血压、肾脏疾病、神经系统疾病、心力衰竭和肺部疾病
- 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症（例如银屑病、体癣、红斑狼疮）
- 研究者认为可能因参加本临床研究而使研究患者面临不合理的风险、可能使患者不适合参加研究或可能干扰研究评估的任何医学状况
- 研究者认为，在筛选访视前 2 周内存在未痊愈／未完全恢复的既往 AD 用药相关的疾病状况，包括但不限于结膜炎、角膜炎、嗜酸性粒细胞性疾病、关节痛、带状疱疹、血栓形成
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amlitelimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）的受试者百分比 | 从基线至第332周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗期间出现的严重不良事件（SAE）的受试者百分比。 | 从基线至第332周 | 安全性指标 |
| 发生治疗期间出现的特别关注的不良事件（AESI）的受试者百分比。 | 从基线至第332周 | 安全性指标 |
| 发生治疗期间出现的导致治疗终止的不良事件的受试者百分比 | 从基线至第332周 | 安全性指标 |
| 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的绝对变化 | 从DRI17366基线至第332周 | 有效性指标 |
| 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时 EASI 评分较 DRI17366（STREAM-AD）基线的百分比变化 | 从DRI17366基线至第332周 | 有效性指标 |
| 从 DRI17366第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时，较 DRI17366（STREAM-AD）基线达到 EASI75/EASI90/EASI100 的受试者比例 | 从DRI17366基线至第332周 | 有效性指标 |
| 从 DRI17366（STREAM-AD）第 24 周进入研究的受试者每次 LTS17367 访视时，经验证的研究者总体评估（vIGA-AD）为 0 或 1 的受试者比例 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 每次 LTS17367 访视时 vIGA-AD 为 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，预定时间点的 EASI 评分较母研究基线的绝对变化。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，预定时间点的 EASI 评分较母研究基线的百分比变化。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，预定时间点达到 EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 的受试者比例。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 来自 ESTUARY 和 AQUA 且 LTS17367 基线时达到 EASI75 的受试者至首次失去 EASI75 的时间 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 来自 ESTUARY 和 AQUA 且 LTS17367 基线时达到 vIGA-AD 0/1 的受试者至首次失去 vIGA-AD 0/1 的时间 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 来自 ESTUARY 和 AQUA、LTS17367 基线时达到 vIGA-AD 0/1 且在 LTS17367研究期间复发的受试者在重新治疗后至重新达到 vIGA-AD 0/1 的时间 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，在LTS17367 基线时未达到 EASI75/EASI90/EASI100 的受试者首次达到 EASI75/EASI90/EASI100 的时间 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，在进入 LTS17367 时未达到 vIGA-AD 0/1 的受试者入组 LTS17367 后首次缓解（达到 vIGA-AD 0/1）的时间。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，每次访视时 vIGA-AD 评分为 0/1 的受试者比例。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，每次访视时低疾病活动状态（例如vIGA-AD＜2）的受试者比例。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 每次访视时需要补救治疗的受试者比例：所有进入研究受试者接受的所有治疗。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，每次访视时需要外用药物治疗的受试者比例。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 每次访视时需要补救治疗的受试者比例：所有进入研究受试者接受的全身性治疗。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，使用外用药物的天数（每患者-年）。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 至研究结束在预定时间点较母研究基线的变化：所有进入研究受试者的特应性皮炎控制工具（ADCT） | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，至研究结束在预定时间点皮肤病生活质量指数（DLQI/cDLQI）较母研究基线的变化。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 在所有进入研究的受试者中，至研究结束在预定时间点患者湿疹自我评估（POEM）较母研究基线的变化。 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| BSA-AD 较母研究基线的变化 | 从基线至第332周 | 有效性指标 |
| 至研究结束在预定时间点评估的血清 amlitelimab 浓度。 | 从基线至第332周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在预定时间点 amlitelimab 的免疫原性（例如抗药抗体 [ADA] 的发生率） | 从基线至第332周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华、李巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中一东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| The Royal Melbourne Hospital | Gayle Ross | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Skin Health Institute | Peter Foley | 澳大利亚 | Victoria | Carlton |
| Sinclair Dermatology - East Melbourne | Samantha Eisman | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Medical Center Synexus-Sofia | Marinela Prokopova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5 | Grisha Mateev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Medconsult Pleven | Kamelia Vekovska | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska | Petyo Brezoev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia | Katya Zaharieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre | MARYAM SHAYESTEH ALAM | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown | Parbeer Grewal | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| DermEffects | Wei Jing Loo | 加拿大 | London | London |
| SKDS Research | Sanjay Siddha | 加拿大 | NEWMARKET | NEWMARKET |
| Rejuvenation Dermatology | Paul Kuzel | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Leader Research | Hermenio Lima | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| North York Research Inc | Firouzeh Niakosari | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Institute for Skin Advancement - 17th Avenue | Susan Poelman | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| The Centre for Dermatology | Mani Raman | 加拿大 | RICHMOND HILL | RICHMOND HILL |
| FACET Dermatology | Geeta Yadav | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| XLR8 Medical Research - Techumseh Road | Darryl Toth | 加拿大 | WINDSOR | WINDSOR |
| Lynde Institute for Dermatology | Charles Lynde | 加拿大 | MARKHAM | MARKHAM |
| Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research | Kim Papp | 加拿大 | Waterloo | Waterloo |
| Allergy Research Canada | Vipul Jain | 加拿大 | NIAGARA FALLS | NIAGARA FALLS |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC | Fernando Valenzuela | 智利 | Reg Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Centro Medico SkinMed | Juan Gubelin Harcha | 智利 | Santiago | Santiago |
| Clinica Dermacross | Claudia de la Cruz | 智利 | Santiago | Santiago |
| Synexus Czech | Helena Jancova | 捷克 | PRAGUE | PRAGUE |
| Clintrial - Prague | Otakar Komarek | 捷克 | PRAGUE | PRAGUE |
| CCBR Prague | Martina Machkova | 捷克 | PRAGUE | PRAGUE |
| CCR Ostrava | SYLVA ZAJICOVA | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Koní ambulance Kutná Hora | Lucie Petru | 捷克 | KUTNá HORA | KUTNá HORA |
| Center for Clinical and Basic Research Czech Brno | Nadezda Fiserova | 捷克 | Brno | Brno |
| Universitytsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus | Nina Magnolo | 德国 | Münster | Münster |
| Private Practice - Dr. Scholz, Dr. Sebastian & Dr. Schilling | Michael Sebastian | 德国 | BLANKENFELDE-MAHLOW | BLANKENFELDE-MAHLOW |
| Charité University tsmedizin Berlin - Campus Mitte | Margitta Worm | 德国 | Berlin | Berlin |
| SRH Wald-Klinikum Gera | Sabine Sell | 德国 | GERA | GERA |
| University tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel | Sascha Gerdes | 德国 | Kiel | Kiel |
| Synexus Magyarorszag | Mariann Toth | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| Allergo-Derm Bakos | Noemi Bakos | 匈牙利 | Gyula | Gyula |
| Sapporo Dermatology Clinic | Masatoshi Abe | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | Koji Masuda | 日本 | KYOTO | KYOTO |
| Sumire Dermatology Clinic | Nobuhiro Fujita | 日本 | EDOGAWA | EDOGAWA |
| Naoko Dermatology Clinic | Naoko Hattori | 日本 | Setagaya | Setagaya |
| Mita Dermatology Clinic | hiroki kanda | 日本 | MINATO | MINATO |
| Katahira Dermatology | Yoshihiko Katahira | 日本 | KAGOSHIMA | KAGOSHIMA |
| Kume Clinic - Sakai | Akihiro Kume | 日本 | SAKAI | SAKAI |
| Mildix Skin Clinic | Yoshiyuki Murakami | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Nomura Dermatology Clinic | Yuko Nomura | 日本 | YOKOHAMA | YOKOHAMA |
| Takagi Dermatology | Hidetoshi Takahashi | 日本 | OBIHIRO | OBIHIRO |
| Yaesu Nihonbashi Skin Clinic | Shoichiro Yano | 日本 | CHUO | CHUO |
| Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie | Adam Reich | 波兰 | Rzeszow | Rzeszow |
| Synexus Polska Gdansku | Joanna Renczynska-Matysko | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego | Roman Nowicki | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Centrum Medyczne Synexus Gdynia | Rafal Slugocki | 波兰 | Gdynia | Gdynia |
| Synexus Polska - Katowicach | Santa Vanaga-Besser | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Diamond Clinic | Barbara Rewerska | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Specjalistyczna Praktyka Lekarska | Dorota Kolodziejczyk | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek All-Med | Grazyna Pulka | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Centrum Nowoczesnych Terapii | Malgorzata Dyczek | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Twoja Przychodnia SCM - Slowackiego | Tadeusz Debniak | 波兰 | Zachodniopomorskie | Szczecin |
| Clinical Research Group | Kamila Padlewska | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Medycyna Kliniczna - Wronia | Joanna Kolinek | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Centrum Medyczne SYNEXUS Warszawa | Ryszard Galus | 波兰 | Warsaw | Warsaw |
| Synexus - Wroclaw | Tomasz Kolodziej | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Synexus Polska Oddziaw Lodzi | Joanna Sieniawska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne Dermoklinika | Joanna Narbutt | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Zdrowia WroMedica | Wojciech Baran | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| NZOZ multiMEDICA | Jolanta Weglowska | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Juan Alberto Ruano Ruiz | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Universitario La Paz | Pedro Herranz Pinto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CHOP Hospital de Montecelo | Maria Teresa Abalde Pintos | 西班牙 | Pontevedra | Pontevedra |
| Hospital General Universitario de Alicante | Juan Francisco Silvestre | 西班牙 | Alicante | Alicante |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chih Hung Lee | 中国台湾 | Kaohsiung Hsien, | Kaohsiung Hsien, |
| Chung Shan Medical University | Po-Ju Lai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | wen hung Chung | 中国台湾 | Tao Yuan County | Tao Yuan County |
| Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital | Anthony Bewley | 英国 | London | London |
| Vital Prospects Clinical Research Institute - Tulsa | Iftikhar Hussain | 美国 | Oklahoma | Tulsa |
| International Clinical Research - Tennessee | Christina Feser | 美国 | MURFREESBORO | MURFREESBORO |
| Continental Clinical Research Solutions | Matthew Mardiney | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Revival Research - Doral | Ali Moiin | 美国 | Doral | Doral |
| Alliance Clinical Research of Tampa | Luis Menendez | 美国 | Tampa | Tampa |
| Medical Research Center of Miami II | Nayvis Iglesias | 美国 | Miami | Miami |
| Sunwise Clinical Research | Michael Abdel-Malek | 美国 | Lafayette | Lafayette |
| Clinical Research Trials of Florida | Sady Alpizar | 美国 | Tampa | Tampa |
| First OC Dermatology | Vivian Laquer | 美国 | FOUNTAIN VALLEY | FOUNTAIN VALLEY |
| Torrance Clinical Research | Marina Raikhel | 美国 | LOMITA | LOMITA |
| Clinical Science Institute | PAUL YAMAUCHI | 美国 | Santa Monica | Santa Monica |
| C&R Research Services - Kendall | Jose ALLONGO | 美国 | KENDALL | KENDALL |
| Encore Medical Research of Boynton Beach | Brian Feinstein | 美国 | Boynton Beach | Boynton Beach |
| Best Skin Research, LLC | Stephen Schleicher | 美国 | Camp Hill | Camp Hill |
| Skin Sciences | Leon Kircik | 美国 | Louisville | Louisville |
| Virginia Dermatology & Skin Cancer Center | Brian Johnson | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic | Jordan Whatley | 美国 | Louisiana | Baton Rouge |
| Acevedo Clinical Research Associates | Armando Acevedo | 美国 | Florida | Miami |
| Florida International Research Center | Elena Valor | 美国 | Florida | Miami |
| Modern Research Associates | Jennifer Cather | 美国 | Dallas | Dallas |
| Doral Medical Research | Jorge Diaz | 美国 | Hialeah | Hialeah |
| Sanchez Clinical Research | Mirel Sanchez | 美国 | Miami | Miami |
| Antelope Valley Clinical Trials | Ricardo Tan | 美国 | LANCASTER | LANCASTER |
| Clinical Research Center of Alabama - Homewood | Weily Soong | 美国 | Birmingham | Birmingham |
| Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers | Anais Badia | 美国 | FORT MYERS | FORT MYERS |
| Future Care Solution - Miami | Pilar Trueba | 美国 | Florida | Miami |
| Pulmonology Group LLC Vikas Sayal | Vikas Sayal | 美国 | Henderson | Henderson |
| Orange County Research Institute | Steve Sitar | 美国 | California | Anaheim |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 110 ；
国际: 1575 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 369 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2022-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
