登记号
CTR20150751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0400391
适应症
带状疱疹
试验通俗题目
喷昔洛韦氯化钠注射液的有效性和安全性评估
试验专业题目
喷昔洛韦氯化钠注射液与阿昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹多中心、随机、盲法、平行对照临床试验。
试验方案编号
XT1103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
010-64827135
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
喷昔洛韦氯化钠注射液治疗带状疱疹的有效性和安全性评估
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 临床上诊断为带状疱疹患者
- 皮疹出现在3天（72ｈｒ）以内
- 皮疹及疼痛评分相加> = 4分（参见下表）
- 4周内未内服或外用抗病毒药及免疫调节药物者
- 已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；
- 愿意且能够按照方案的要求及时复诊
排除标准
- 已知对阿昔洛韦、喷昔洛韦及其衍生物过敏者；
- 先天性、获得性或激素介导的免疫功能缺陷者，或需长期服用皮质激素及免疫抑制剂者，包括恶性肿瘤，伴重症感染倾向者；
- 播散性带状疱疹；
- 有严重的肝肾功能损害者（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过各中心化验正常值上限）
- 患有神经、精神疾病或严重血液循环系统及内分泌疾病者；
- 4周内应用过抗病毒药物及免疫调节剂，或入组时正在服用丙磺舒或三环类抗抑郁药；
- 妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能保证避孕的妇女；
- 严重消化道疾病影响正常代谢者；
- 近期有酗酒史或药物滥用史者；
- 三个月内参加过其他新药临床研究者；
- 研究者认为有不宜入选的其它原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:喷昔洛韦氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔洛韦氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格250ml；静脉滴注,每次2瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：250ml；静脉滴注,每次1瓶,每天3次;喷昔洛韦氯化钠注射液，每次1瓶,每天3次;每次滴注时间应持续60分钟以上;用药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状及体征的改善率 | 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 时间指标的改善时间 | 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疼痛评分的下降率及下降值 | 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床医生对药物疗效的评价 | 用药前1天、用药后第3天后、第7天后、第14天后、第28天后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝飞 | 主任医师 | 023-68754416 | kkk96@126.com | 中国·重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号 | 400038 | 第三军医大学西南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 郭在培 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-11-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
