登记号
CTR20150692
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600236
适应症
2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证
试验通俗题目
疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案
试验专业题目
疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
2009026P2A03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁宝华
联系人座机
18132610815
联系人手机号
联系人Email
bhyuan81h@126.com
联系人邮政地址
河北省、石家庄市经济技术开发区、创业路2号、河北中唐医药有限公司
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 新诊断6个月以内（筛查新诊断占2／3），未经过化学降糖药治疗的2型糖尿病患者；
- 中医辨证为气阴两虚兼肝郁证；
- 年龄在18～70岁，性别不限；
- 已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期4周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L ；
- 患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- 非2型糖尿病患者
- 不符合气阴两虚兼肝郁证者
- 2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者
- 肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低
- 在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者
- 合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者
- 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者
- 对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- 因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的
- 有严重的无意识性低血糖病史者
- 近4周内参加过其他药物临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- 不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:疏糖颗粒
|
用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含2.08克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周低剂量组
|
|
中文通用名:疏糖颗粒
|
用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含4.17克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周中剂量组
|
|
中文通用名:疏糖颗粒高剂量组
|
用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含8.33克疏糖颗粒生药量），口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂组
|
用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含0克疏糖颗粒生药量）；口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在0.10水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用 | 6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对于中医证候疗效的评价，按临床痊愈、显效、有效、无效计算例数和百分数，采用按中心分层的CMHχ2检验对各组进行比较及餐后一小时血糖 | 6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪青 | 主任医师 | 13701253942 | 13701253942@163.com | 北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院内分泌科 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院内分泌科 | |
| 张广德 | 主任医师 | 13021077599 | zgd641101@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院内分泌科 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院内分泌科 | |
| 吴深涛 | 主任医师 | 13752262891 | shtaowu@126.com | 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院内分泌科 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院内分泌科 | |
| 朱旅云 | 主任医师 | 13933865112 | 13933865112@163.com | 河北省石家庄市中山西路398号放军白求恩国际和平医院解内分泌科 | 050000 | 放军白求恩国际和平医院解内分泌科 | |
| 朴春丽 | 主任医师 | 13180899831 | PCL2013@sina.cn | 吉林省长春市工农大路1478号长春中医药大学附属医院内分泌科 | 130021 | 长春中医药大学附属医院内分泌科 | |
| 于世家 | 主任医师 | 18102456456 | Ysj86291222@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院内分泌科 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院内分泌科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 张广德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吴深涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 放军白求恩国际和平医院解 | 朱旅云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 朴春丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于世家 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理审查批价 | 同意 | 2014-12-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
