CTR20140034|桑枝总生物碱片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140034

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张西辉

联系人座机

15810449839

联系人手机号

联系人Email

zxh_6088@126.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物产业基地天富大街30号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以同类作用机制的上市阳性对照药阿卡波糖片（拜糖苹）作对照，评价桑枝总生物碱片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-70岁，性别不限；
体重指数19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
根据1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；
单药治疗病例：筛选前3个月内未接受过抗糖尿病药物治疗且过去任何时间接受的抗糖尿病药物治疗不超过3个月，经饮食控制和运动治疗3个月以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；联合二甲双胍治疗病例：筛选前3个月内未接受过非双胍类抗糖尿病药物治疗，且仅接受双胍类抗糖尿病药物治疗，病情和药物剂量稳定8周以上，血糖控制不佳的2型糖尿病患者；
7％≤糖化血红蛋白≤10％，且空腹静脉血浆葡萄糖≤13mmol/L；
能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

导入期间前后2次空腹血糖水平差值超过2.5mmol/L（指尖血糖）；
既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗无效、过敏或不耐受者；
有严重糖尿病并发症症状者；
服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者；
有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者，以及其它内分泌疾病：如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者；
严重心脏病、心肌梗死、不稳定心绞痛、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；
受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（SBP>160mmHg，或DBP>100mmHg）；
肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞2×ULN或 TBil＞2×ULN，且在1周内复查确诊者；
肾功能损害（Cr＞1×ULN或Ccr<60ml/min），且在1周内复查确诊者；
合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
三个月内合并使用具有调节血糖作用的中草药；
有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）；
近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:桑枝总生物碱片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前4周，每次50mg，后20周，每次100mg，连续用药共计24周。
中文通用名:桑枝总生物碱片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，用药时程：前4周，每次50mg，后20周，每次100mg，连续用药共计24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿卡波糖片（拜唐苹Acarbose Tablets）	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天三次，嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用，每次50mg，用药时程：连续用药共计24周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白（HbA1c）	导入期间（-4周）	有效性指标
体格检查心电图血、尿常规便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）妊娠试验	导入期间（-4周）	安全性指标
糖化血红蛋白（HbA1c）	入组基线（-1~0周）	有效性指标
体格检查心电图血、尿常规便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）	入组基线（-1~0周）	安全性指标
体格检查	治疗后第4周	安全性指标
糖化血红蛋白（HbA1c）	治疗后第8周	有效性指标
体格检查心电图血、尿常规便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr、Ccr、UA）	治疗后第8周	安全性指标
糖化血红蛋白（HbA1c）	治疗后第16周	有效性指标
体格检查心电图血、尿常规便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）	治疗后第16周	安全性指标
糖化血红蛋白（HbA1c）	治疗后第24周	有效性指标
体格检查心电图血、尿常规便常规+OB 血生化（肝功能：ALT、AST、TBil、AKP、γ-GT；肾功能：BUN、Cr 、Ccr、UA）妊娠试验	治疗后第24周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）体重	导入期间（-4周）	有效性指标
糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例体重血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）空腹静脉血浆葡萄糖标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖）	入组基线（-1~0周）	有效性指标
空腹静脉血浆葡萄糖体重	治疗后第4周	有效性指标
糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）空腹静脉血浆葡萄糖标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖）体重	治疗后第8周	有效性指标
糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）空腹静脉血浆葡萄糖标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖）体重	治疗后第16周	有效性指标
糖化血红蛋白<6.5%和<7%的比例血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）空腹静脉血浆葡萄糖标准餐试验测定餐后1h、2hPBG（静脉血糖）体重	治疗后第24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁春晓		主任医师/教授	13621110806	xcliang@vip.sina.com	北京市东城区帅府园1号	100005	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	梁春晓	中国	北京	北京
安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
北京大学第一医院	张学智	中国	北京	北京
蚌埠医学院第一附属医院	张晓梅	中国	安徽	蚌埠
重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
广西医科大学第一附属医院	肖常青	中国	广西	南宁
河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
吉林大学第四医院	曹贵文	中国	吉林	长春
昆明医科大学第二附属医院	李郑芳	中国	云南	昆明
辽宁中医药大学附属第二医院	江红	中国	辽宁	沈阳
南京医科大学第二附属医院	缪珩	中国	江苏	南京
山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
山东大学齐鲁医院	陈丽	中国	山东	济南
上海市普陀区中心医院	喻明	中国	上海	上海
四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川	成都
苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江西	苏州
同济大学附属同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
卫生部北京医院	李怡	中国	北京	北京
岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南	岳阳
中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳
中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京	北京
内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古	包头
无锡市第三人民医院	鲍家春	中国	江苏	无锡

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-11-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 600 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 600 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-26；

试验终止日期

国内：2015-07-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

桑枝总生物碱片 ｜已完成