CTR20140337|丙戊酸半钠缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20140337

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刁艳青

联系人座机

18901354005

联系人手机号

联系人Email

diaoyanqing@luye.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

1 健康受试者分别空腹和餐后口服丙戊酸半钠缓释片后，测定血浆中丙戊酸的浓度，比较空腹给药和餐后给药条件下丙戊酸半钠缓释片的药代动力学。 2 健康受试者空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片后，测定血浆中丙戊酸的浓度，比较空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片的药代动力学。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
18~45岁；
体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；
乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；
有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，特别是有肝病史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物依赖史；
嗜烟；
嗜酒或在用药前48 h内饮酒；
试验前14天内用过任何药物；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
研究者认为依从性差。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸半钠缓释片	用法用量:缓释片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第8天、第15天，空腹给药、餐后给药各一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙戊酸钠缓释片	用法用量:缓释片剂；规格500mg；口服；一天一次，每次500mg；用药时程：试验第1天、第8天、第15天，空腹给药各一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
T1/2、Cmax、AUC、Tmax等	给药前及给药后96小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
考察丙戊酸半钠缓释片的安全性	给药前及给药后22天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣，博士		主任药师	010-59971771	liu-huicheng@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-07-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-06；

试验终止日期

国内：2013-09-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙戊酸半钠缓释片 ｜已完成