CTR20251733|TLL-018片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251733

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘冬花

联系人座机

010-63820234

联系人手机号

15910685473

联系人Email

donghua.liu@highlightpharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区和享科技中心4幢301、302室

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的主要药代动力学（PK）特征，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的其他药代动力学（PK）特征。评价TLL-018片在轻、中度肾功能不全研究参与者和健康研究参与者中单次给药后的安全性和耐受性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18～75周岁（包括临界值），男女均有；
女性研究参与者体重≥45 kg，男性研究参与者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
健康研究参与者满足：eGFR≥90 mL/min；轻度肾功能不全患者：60≤eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全患者：30≤eGFR<60 mL/min（研究参与者eGFR估算采用CKD-EPI公式进行计算）；
肾功能状态稳定，给药前30天内进行2次至少间隔72h的eGFR检测，2次检测结果肾功能分级一致（第1次检查可以接受本院外检测结果）；
每个健康研究参与者需按所有肾功能不全（包括轻度、中度）研究参与者的平均年龄（±10岁）、平均BMI（±20%）进行匹配；
研究参与者承诺在给药期间至停药后的6个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划，并采取适当的避孕措施（参见附录2：避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求），避免妊娠；
自愿签署书面知情同意书。

排除标准

对TLL-018片或其辅料过敏，或已知过敏原，或有特异性变态反应性疾病史、药物过敏史；
筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者，或结核筛查试验结果阳性者；
筛选前30天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者；
筛选前1年内有带状疱疹病史的研究参与者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的研究参与者；
筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，经研究者判定认为不宜参加者；
筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
筛选前3个月内接受过灭活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活/减毒疫苗接种者；
筛选前1个月内同时使用过任何CYP3A酶的中效及以上诱导剂或抑制剂，BCRP转运体的诱导剂或抑制剂；筛选前1个月内同时使用过任何为MATE2- K底物的药物（参见附录1 CYP3A和BCRP诱导剂和抑制剂以及MATE2-K底物）；
首次给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
符合排除标准18~20的健康研究参与者，不能入组：实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正侧位X光片、腹部B超检查结果等经研究者判断为异常有临床意义者；
存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
首次给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
符合排除标准21-25的肾功能不全患者，不能入组：曾经做过肾移植和/或研究期间需要肾透析治疗；
尿失禁或无尿（如<100mL/d）者；
除致肾功能不全的疾病本身外，研究参与者存在可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病史（例如：炎性肠病、胃溃疡、消化道出血、胃肠道手术、胰腺炎、胃出口梗阻等），或有心血管、呼吸、肝脏、消化、内分泌、恶性肿瘤、造血、精神/神经系统、深静脉血栓、肺栓塞等严重疾病或病史，经研究者判定认为不宜参加者；
除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部正侧位X光片、腹部B超检查异常外，筛选期有其它经研究者判断有临床意义的检查异常者；
筛选前1个月内，研究参与者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗，未对肾功能损害及其并发症进行稳定治疗者（更换药种类、剂量或服药频率等）。
控制不佳的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、心率>120 bpm的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TLL-018片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TLL-018的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。	研究全程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TLL-018的其他药代动力学参数，包括Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F等；	研究全程	有效性指标
TLL-018的尿药代动力学参数CLR、Aeinterval、Ae0-t、Rmax、TRmax、Fe0-t等；	研究全程	有效性指标
体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查	研究全程	安全性指标
生命体征	研究全程	安全性指标
不良事件及严重不良事件的监测	研究全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘杰	药学硕士	主任药师	0512-67783422	pankypan@163.com	江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区	215151	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）
沈华英	医学硕士	主任医师	13915502916	Shenhy513@sina.com	江苏省-苏州市-姑苏区三香路1055号	215004	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
核工业总医院（苏州大学附属第二医院）	潘杰	中国	江苏省	苏州市
核工业总医院（苏州大学附属第二医院）	沈华英	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2025-04-22

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TLL-018片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要