登记号
CTR20250606
相关登记号
CTR20223160
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
评价ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性
试验专业题目
一项评价ICP-490治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究
试验方案编号
ICP-CL-01102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评价ICP-490在复发或难治性NHL患者中的安全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁。
- 诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
- 患者必须具有可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。
- 首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。
- 预期生存时间≥3个月。
- 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。
- 育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。
- 育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内实施避孕。
排除标准
- 已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。
- 研究药物首次服药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。
- 无法控制的或重大的心血管疾病。
- 目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。
- 研究药物首次服药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。
- 目前或既往存在方案限制的疾病。
- 研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。
- 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病
- 首次接受研究药物前14天内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。
- 既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-490
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-490
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2Ds）和/或最大耐受剂量（MTD） | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Cmax、Tmax、T1/2、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等； | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 研究者评价的总体缓解率（ORR，定义为CR+PR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的完全缓解率（CRR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的至缓解时间（TTR）根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 研究者评价的无进展生存期（PFS），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张会来 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-3213 | huilaizhangtz@163.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 周泽平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
