登记号
CTR20191343
相关登记号
CTR20190221;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸复格列汀片与格列美脲片药代动力学研究
试验专业题目
在健康受试者中评价苯甲酸复格列汀片与格列美脲片单用及联合用药药代动力学研究
试验方案编号
SAL067-C-010；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82019
联系人手机号
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价苯甲酸复格列汀片与格列美脲片在单用和联合用药时的药代动力学特征，以及这两种药物联合用药的安全性，为复格列汀临床应用提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国健康男性受试者；
- 年龄：18~45周岁；
- 体重：受试者体重不低于50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19.0~26.0 kg/m^2范围内(含边界值)；
排除标准
- 已知对复格列汀、格列美脲或同类药物有过敏史者；
- 体格检查异常有临床意义者；
- 生命体征测量异常有临床意义者；
- 心电图、胸部正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者；
- 临床实验室检查异常有临床意义者；
- 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- 乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝病毒抗体阳性，或抗梅毒螺旋体特异抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者（如，摇头丸、K粉、麻古、冰毒等），或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或首次服用研究药物前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服用研究药物前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期失血除外）或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或有机阳离子转运体（OCTs）、多药及毒性化合物外排转运体（MATEs）、肉碱/有机阳离子转运体1（OCTN1）的底物或抑制剂；
- 在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在首次服用研究药物前48 h内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第三周期用药后72 h禁止食用巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前48 h内摄取了浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料或不同意第一周期给药至第三周期用药后48 h禁止摄取浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者；
- 在首次服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第三周期用药后72 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在首次服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 受试者及其配偶或伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划；
- 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- 受试者在筛选前2周内有性生活且未采取有效避孕方法者；
- 采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸复格列汀片（商品名：暂无；英文名：Fotagliptin Benzoate Tablets）
|
用法用量:片剂；规格6mg/片；口服；1次/天，24mg/次；用药时程：第二周期（试验第4-10天）连续服药7天，第三周期（试验第11天）服药1天
|
|
中文通用名:格列美脲片（商品名：亚莫利；英文名：Glimepiride Tablets）
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；口服；1次/天，2mg/次；用药时程：第一周期（试验第1天）服药1天，第三周期（试验第11天）服药1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复格列汀的Cmax,ss及AUC0-24,ss几何均值，格列美脲的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比 | 给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 复格列汀及格列美脲的Tmax非参数检验 复格列汀Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、T1/2z,ss、λz,ss 格列美脲Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、λz | 给药后14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、实验室检查、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡锦芳，药理学硕士 | 主任 | 0791-88695051 | ncuyfygcp@163.com | 江西省南昌市东湖区永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-27；
试验终止日期
国内：2019-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
