登记号
CTR20131693
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
狼疮性肾炎
试验通俗题目
来氟米特片人体生物等效性试验
试验专业题目
来氟米特片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
试验方案编号
LFMTP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万兴平
联系人座机
0598-8300800
联系人手机号
联系人Email
wxp@sanyao.com
联系人邮政地址
福建省三明市三元区台江路46号
联系人邮编
365001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察福建汇天生物药业有限公司生产的来氟米特片（受试制剂）与苏州长征-欣凯制药有限公司生产的的来氟米特片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性，年龄在18~40岁之间，年龄相差不超过10岁；
- 体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，受试者体重不低于50kg；
- 试验前经体检以及实验室检查筛查合格者；
- 试验前两周内未服用任何的药物者；
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- 系统回顾异常，有循环、呼吸、代谢等系统明确病史者，HBV，HCV和HIV病毒感染史者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 体格检查及实验室检查发现异常者（判断有临床意义者）；
- 入选前3个月内献过血；或参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
- 过敏体质，或有药物过敏史；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片（福建汇天生物药业有限公司）
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来氟米特片（苏州长征-欣凯制药有限公司）
|
用法用量:受试者禁食过夜至少10h后，次日晨以250 ml温水送服2片（10mg/片）来氟米特片。注意确保全部药物被服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数、生物利用度 | 36天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征及化验指标 | 36天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械及新技术伦理委员会 | 2013-10-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
26例（含2例预实验）
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
